山东省潍坊市市场监管局“三全工作法”做好医疗器械备案人委托...
中国质量新闻网讯为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,促进医疗器械产业高质量发展,近期,山东省潍坊市市场监管局采用“三全工作法”,在全市范围内对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为进行专项检查。一是全周期建档。对全市备案人委托生产情况进行了全面梳...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3.组织机构与部门设置说明;经营范围、...
烟台市举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训班
来自医疗器械经营、使用单位负责人、质量管理人员共计185人参训。培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容,进行全面梳理讲解,并就企业反映集中的新规实施后,医疗器械经营许可备案问题进行解答。培训还对《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行...
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布!
二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的,检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应当依法依规...
三类医疗器械许可证办理条件和流程指南
3.质量管理人员:企业应具有质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员。这些人员应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业,还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
组织开展医疗器械经营许可和备案工作,制定经营企业分级分类规则,监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范,负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作,指导县(市、区)负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监督管理部门)开展医疗器械经营日常监督检查工作;县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业...
黑龙江省大庆市市场监管局制定2024年医疗器械经营企业监督检查计划
中国质量新闻网讯为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求,切实加强医疗器械经营监管,依法保障医疗器械安全有效,大庆市市场监督管理局严格按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,认真落实行风建设和省药监局任务部署,结合全市经营实际,制定了2024年大庆市医...
关于发布拉萨市医疗器械标注(注销)经营企业名单的公告
为切实强化医疗器械事中事后监管,排除医疗器械质量安全风险隐患,提高医疗器械市场主体信息的准确性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照“引导一批,规范一批,清理一批”原则,现将拉萨市第二批主动申请注销或过期未延续《医疗器械经营许可证》、主动取消《第二类医疗器械经营备案凭证...
中源协和2023年年度董事会经营评述
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发,提升行业发展质量,已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和...
诺唯赞2023年年度董事会经营评述
备案许可|诺唯赞医疗全资子公司湖南诺唯赞于报告期内获得了我国医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证。生产建设与管理|截至报告期末,公司体外诊断试剂业务拥有约5,000平方米体外诊断试剂十万级洁净生产车间、2套万级检验室、2套P2级生物安全实验室。2023年度,诺唯赞医疗大力推行自动化改造以及精益管理工作:对...