仿制药CRO,虚假繁荣之后

据21世纪经济报道2016年的一篇报道,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,国产仿制药无一能达到合格标准。对于粗制滥造的现状,行业见怪不怪。而“722数据核查风暴”,从监管层彻底揭开了中国临床造假的痼疾,整个医药行业为之一震。临床试验数据自查核查工作开展的同时,仿...

CFDA就普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等征求意见

加快推进仿制药质量一致性评价,我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》(见附件)。

CFDA就《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求...

为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、阴道给药制剂等,是目前要求开展制剂安全性研究最常见的注册类型。仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可...

国家药监局(CFDA)重新定义仿制药标准

8月30日,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布通知,提出对注册分类4、5.2类化学仿制药生物等效性研究批次样品批量的最低要求。具体包括4项内容,如“对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计)应不得低于10万制剂单位”等。

三款重磅仿制药获批上市!CFDA:和原研药基本一致

昨日,国家食药监总局(CFDA)发布信息,日前批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市,突出对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批的原则(www.e993.com)2024年11月25日。在突出优先审评审批原则的同时,国家食药监局还表示,新获批的仿制...

新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?

2018年5月,CFDA发布《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》,其中附件2明确指出:凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》(现为《化学药品目录集》)的仿制药,可使用“通过一致性评价”标识。

仿制药企业如何通过一致性评价大考

仿制药一致性评价的前生和今世医生不信任国产药,评价标准不一致,审批文号泛滥,甚至药企掺假制假。原局长留下的中国仿制药痼疾,中国制药行业已经迎来重拳治理。两个多月来,有关国家食药监总局(CFDA)《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)的讨论,正在行业持续发酵。

仿制药也有春天

如何保证仿制药与原研药的药效接近一致,不仅需要仿制药生产企业严格的质量把关,更需要监管部门统一的评价标准。原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公告中指出,除符合豁免生物等效性试验原则的品种,药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验方法进行一致性评价。

我国医药行业整体将保持良好发展态势 仿制药一致性评价迎来爆发

（1）仿制药一致性评价迎来爆发2021年累计有876个受理号申报一致性评价获受理，同比2020年全年908个下降3.52%；有1714个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），约为2020年的两倍，仿制药一致性评价过评品种迎来爆发式增长。在企业方面，龙头企业保持领先。2021年，齐鲁制药有26个品种通过一致性评价，拔得头筹。