2023年FDA在中印现场检查回顾

阳历年是先过去了,过去的2023年,FDA现场检查开始回升甚至超出以前水平了,亲们的工厂是否有接受FDA的检查了呢?如果没有,但有在FDA登记或被客户提交地址作为生产场所的要开始准备了哦!这里根据FDA官方数据看板(datadashboard)发布的数据,对比了印度与中国在2023自然年(非美国财年)检查数据如下:注:检索日期以数据...

德博尔甲状腺API走出国门,驶向世界原料药行业星辰大海

本次与MEDISCA合作,德博尔建立了甲状腺API专线生产车间,生产过程具有全密闭、高度自动化的优势,生产质量活动的全过程依照美国FDA标准要求开展。目前,德博尔拥有4个GMP车间,还投资建设了日处理1000m??的“花园式”污水处理中心,通过了国际知名企业的EHS认证。提升管理水平。德博尔的生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运...

生物酶隐形冠军:德博尔连续出口日本26周年

德博尔的资质、市场也有新进展。据张革透露，德博尔正在申请美国FDA认证和日本PMDA认证。今年，也会与日本株式会社东理一起继续开拓日本市场。“德博尔这种锐意改革产业并举模式真的是非常感动，也为我们国家的生物制药、酶制剂的发展真的是做出了贡献”，四川大学华西药学院生物技术药物学系主任余蓉表示。德博尔座谈交流会...

德博尔:国内高标准甲状腺API供应商,生物酶原料药龙头

完备的生产体系和高质量的产品标准，使德博尔受到了全球范围内原料药采购商的认可和选择，如SANOFI、CELLTRION、丽珠等。另外，德博尔的优质产品同样得到了监管机构的品质认证，自2005年起，持续通过了欧盟、中国GMP认证，在韩国MFDS的注册已经完成，申请日本PMDA的注册资料已经提交完毕，目前正着手申请美国FDA认证。而就此次...

生物酶的高质量发展“密码”,德博尔连续出口日本26年

经过多年的技术经验积累,德博尔独创了全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术,可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。同时,德博尔的生物提纯工艺技术非常熟练且经验丰富,能够快速开发新产品,并实现量产。第二,管理投入。德博尔的生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。拥有了美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等质量体...

德博尔:低调的生物酶原料药领军企业

国际化的GMP管理水平,在德博尔工厂得到体现(www.e993.com)2024年11月17日。德博尔工厂一共有四个制药车间,包括通过中国、欧盟GMP认证的车间,正在申请日本PMDA认证和韩国KGMP认证的车间,满足美国FDA认证的生产车间。几乎代表世界上最严格、标准最高的GMP认证,在德博尔都有体现。尽管资质认证是制药企业的基础门槛,但是跨不过这个门槛,就难以实现全球化...

德博尔生物酶连续出口日本26周年,传递中国品质

如今,德博尔按照FDA标准建设的GMP车间,将于6月份正式投产。在先行战略咨询公司的协助下,德博尔的企业战略也做出了新升级。接下来,德博尔将与日本株式会社东理共同继续开拓日本市场。“我们是一个认真做原料药的企业,我们一贯的宗旨就是把简单的事做到极致”,德博尔犹如一位埋头钻研的学者,低调务实不张扬,靠实力赢得了...

21健讯Daily|上海发文加大对药品违法犯罪打击力度;美企“社恐...

8月7日,证监会官网披露,四川德博尔生物科技股份有限公司(简称:“德博尔生物”)上市辅导备案,辅导机构为浙商证券,派出机构为四川证监局。官网信息显示,德博尔生物是全球先进的生物酶生产、研发专家型企业,具有高活性,高纯度、高稳定性生物酶生产技术、自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证,产品连续出口欧美日韩20余年,...