全球首创!浦东创新药企药械组合产品在美获批临床试验

11月21日,位于张江科学城内的纳索菲德(上海)制药技术有限公司(以下简称“纳菲制药”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其自主开发的全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可开展临床试验,适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(SAH)。记者了解到,此次获批的NPRD003为...

粤港澳大湾区国际临床试验中心在深圳河套合作区揭牌

据深圳发布,11月21日,粤港澳大湾区国际临床试验中心揭牌仪式在河套深港科技创新合作区深圳园区举行。粤港澳大湾区国际临床试验中心是贯彻落实国务院《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》的具体行动,将充分发挥河套合作区独特的区位优势和政策优势,为国内外药械研发机构提供一流临床试验技术支撑、运营管理与注册申报服务...

【器械临床一起学】临床试验常用术语及缩略语

◆临床试验的依从性:指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。◆QA质量保证(QualityAssurance):指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。◆QC质量控制(QualityControl):指在临床试验质量保证系统中,为确证...

因明生物 | 旗下「重组A型肉毒素」III期临床试验取得全面成功

其中,QA102是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的潜在同类首创口服小分子在研药物,2022年5月在美国开展II期临床试验;QA108是一种用于口服治疗干性年龄相关性黄斑变性的在研创新中药,2022年6月完成国内II期临床试验入组。在肿瘤治疗方面,因明生物开发了一种针对肿瘤免疫靶点HPK1的新型小分子抑制剂PRJ1-3024,旨在通...

太美医疗科技TrialPartner平台开设数字化FSP服务,CRA和QA率先入驻!

至今,TrialPartner已经为200余家申办方的700多个临床试验项目匹配CRC资源。现在,TrialPartner将开放数字化CRA/QAFSP服务,为临床研究申办方、项目和从业者之间搭建直通车。区别于传统模式,TrialPartener延续了自身资源整合、数字驱动的特色,形成了由C端自主的FSP服务模式。CRA和QA小伙伴可以在平台上录入个人简历,并设置...

中重度鼻唇沟皱纹患者临床试验信息分享

中重度鼻唇沟皱纹患者临床试验信息分享▎药明康德内容团队编辑项目介绍多家医院正在开展由瑞士TEOXANESA公司申办的一项临床研究(www.e993.com)2024年11月28日。旨在比较研究器械Teosyal??PureSenseUltraDeep与Restylane??Lidocaine在矫正中重度鼻唇褶皱中的安全性和有效性。该临床研究已获得医院伦理委员会的批准,并在广州、北京、上海、成都、...

...注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下:一、《药物临床试验批准通知书》基本情况...

红斑狼疮:有药可医、无药治愈,500万患者期待新疗法

百万一针的CAR-T疗法,也有治疗系统性红斑狼疮的潜能。近两年,国家药监局药审中心相继批准药明巨诺、石药集团的CAR-T产品用于系统性红斑狼疮的临床试验。北京协和医院、浙江大学医学院附属儿童医院等临床团队,也开展了相关临床试验。新的致病机理也在不断研究中。2024年7月学术期刊《自然》发表了一项研究成果,美国西北...

科济药业3款CAR-T临床试验被美国FDA叫停 CT053的商业化梦碎了么?

据上述公告,科济药业遭暂停的三项美国临床试验均为其CAR-T产品,官网显示,CT053是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMACAR-T细胞候选产品,目前其正在北美开展1b/2期临床试验,以评估泽沃基奥仑赛注射液的安全性及疗效,据2023年中报,公司预期CT053将于2023年底或2024年初获批。

结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展

一、进入临床试验阶段的佐剂在结核亚单位疫苗佐剂的研究中,AS01E、IC31、GLA-SE、CpG-ODN和BC02已经进入临床试验阶段[7]。基于它们构建的结核病疫苗分别有M72/AS01E、H1/IC31、H4/IC31、H56/IC31、ID93/GLA-SE、GamTBVac和AEC/BC02(表1)。