生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产的基本准则,其中对洁净室环境的要求尤为严格。GMP规定,洁净室必须达到一定的洁净度标准,以确保生产环境的无菌和卫生。这些标准包括空气洁净度、温度、湿度、压差等参数,以及洁净室的设计、建造和维护等方面的要求。通过对GMP洁净室生物制品环境标准的解读,我们可以更好地理解微生物防...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
明确了质量管理的基本原则:建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求(如人员、厂房、设施和设备)。质量保证:QualityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。质量控制:QualityControl,包括必要的人员、...
上海谊众药业股份有限公司
公司的新药研发工作以自主研发模式为主,新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究,还包括药物产业化的研发,即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主,还包括生产管理部(下设胶束制剂车间和辅料合成车间)、质量管理部等部门的协同合作。研发...
公司代码:688091 公司简称:上海谊众
公司的新药研发工作以自主研发模式为主,新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究,还包括药物产业化的研发,即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主,还包括生产管理部(下设胶束制剂车间和辅料合成车间)、质量管理部等部门的协同合作。研发...
上海谊众药业股份有限公司 关于补选公司第二届董事会独立董事 并...
公司建立科学的供应商评估和准入制度,确定合格供应商清单,确保物资或服务质量,以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理;非GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系,努力确保采购流程稳定、高效地实施,满足公司生产与研发的需要。
皓元医药2023年年度董事会经营评述
上海创新药CDMO创制研发中心致力于提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力,协助外协产能及自有GMP生产基地提供创新药商业化生产,拓展公司小分子创新药CDMO业务能级(www.e993.com)2024年9月17日。目前,已经完成了高通量筛选平台、工艺安全实验室建设,并引进了专业项目管理团队,进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力。截至报告期末,累计承接完成200余个订...
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2024-008
二、公司基本情况1、公司简介2、报告期主要业务或产品简介(一)公司主要业务及产品情况公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业,业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药,做中国好药,为生命护航”的企业宗旨,秉承“责任心、生命力”的企业理念,以满足临床用药需求为己任...
重庆华森制药股份有限公司
3、高效生产,持续控本增效,打造国际标准的生产质量体系报告期内,公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程,不断提高生产效率和产品质量,有效防范生产过程中的质量与安全风险,产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个100%”,坚决保障市场产品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面...
黄山胶囊: 2023年年度报告
??????公司在??ISO??体系的基础上,融入??GMP、卓越绩效管理等先进管理方法和理念,丰富质量文化、完善质量体系,建立组织技术服务、QA、QC??队伍,确保客户需求被精准识别,配备了先进的检测仪器和设备,加强生产过程中各环节的质量控制和跟踪,从原辅材料采购到产品交付全过程进行有效的管控,以保证产品质量稳定...
沃森生物2023年年度董事会经营评述
公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产,根据市场需求,以市场提供的计划和库存情况安排生产计划,并按计划组织生产,生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求,生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验,确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求,质量...