CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

2014年原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,该指导原则是目前国内针对药物制剂安全性试验的主要参考指导原则,是在2005年CFDA发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》基础上的合并修订版,同时参考...

CFDA就《药品数据管理规范(征求意见稿)》公开征求意见

CFDA就《药品数据管理规范(征求意见稿)》公开征求意见为进一步加强药品生命周期管理,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电...

CFDA通告1批次蜂蜜和1批次食用油不合格

CFDA通告1批次蜂蜜和1批次食用油不合格近期,国家食品药品监督管理总局组织抽检粮食及粮食制品、食用油、油脂及其制品、蜂产品、饮料等4类食品445批次样品,抽样检验项目合格样品443批次,不合格样品2批次。总体情况:蜂产品56批次,不合格样品1批次,占1.8%;食用油、油脂及其制品117批次,不合格样品1批次,占0.9%。粮食及...

...深度解析ICH M10指南实施、全球IND申报策略和临床研究质量管理

实验室历年来多次通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)、欧洲药品管理局(EMA)、美国病理学家协会(CAP)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物,生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过18年的...

保健食品,保健功能目录和非营养素补充剂5年过渡期

营养素补充剂定义可参考原国家食品药品监督管理总局（原食药总局，英文缩写缩写CFDA）发布的《保健食品注册与备案管理办法》（原食药总局令〔2016〕22号），即补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。非营养素补充剂是国家市场监督管理总局（简称市场监管总局，英文缩写SAMR）从2018年组建接管保健食品以来，引入的与之...

CFDA组织查处部分巧克力生产企业虚假宣传违法行为

食品药品监管总局提示消费者,在选购巧克力等食品时,应仔细查看包装上的食品名称、配料表、生产日期、有效期等内容,正确区分巧克力与代可可脂巧克力,依法保护自身权益,对发现有违法行为的,可拨打食品药品监管部门投诉举报电话12331(www.e993.com)2024年11月22日。(来源:国家食品药品监督管理总局)...

划时代进展!我国迎来第一张干细胞《药品生产许可证》!

2017年12月23日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布并开始实施《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为细胞治疗药物的研发、生产、注册等指明了路径，以进一步规范细胞治疗产品研发，提高其安全性、有效性、质量可控性水平。→2019年2019年11月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）食品药品审核查验...

Cell:中国肿瘤药物开发和临床研究中的挑战与机遇

国家药品监督管理局(NMPA),前身为中国食品药品监督管理局(CFDA),对临床试验机构认证制度进行了重大改进,并加强了对临床试验机构的监管。例如,取消一些不必要和冗长的医疗机构注册新试验的认证流程,并将重点转向确保临床试验和上市后药物警戒的质量控制。IND和NDA流程也已经得到优化,一个非常实质性的变化是临床试验申请(...

东方航空机舱健脑丸广告涉嫌虚假宣传?专家:处方药信息只能在医药...

首先，认清保健食品标志。保健食品产品外包装上有蓝色草帽样标志，标志下方为批准文号和批准部门。不要购买无保健食品标识的非法保健食品。每个保健食品批准文号只能对应一个产品，消费者可以登陆国家食品药品监督管理总局网站（cfda.gov）“数据查询”栏目查询产品的真实情况。其次，应仔细阅读保健食品标签说明书，...

【关注】沧海桑田:政策法规改革对中国医药及创新药的影响

2003年,食品行政管理职能并入国家食品药品监督管理局,由该局转变为国家食品药品监督管理局。随后的国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立于2013年,升格为国务院部级机构。2018年,作为中国政府行政改革的一部分,CFDA成为新成立的国家市场监督管理总局下属的“国家药品监督管理局”(NMPA)。药品审评中心(CDE)隶属于国家药监...