CFDA就《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》公开征求...
国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前,将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov。(来源:CFDA)附件:关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)
何如意:创新药“内卷加剧”?2024的破局点在哪里
展望未来,中国创新药国际化之路充满机遇与挑战。中国药企需要制定更为明确和务实的国际化战略,加强与国际同行的交流与合作,提升自身的管理水平和研发能力。同时,也应关注国际市场的需求和变化,灵活调整市场策略和技术路线。只有这样,中国创新药才能真正走向世界舞台,为全球健康事业贡献中国力量。何如意荣昌生物首席医...
「前瞻」2023/24年中国干细胞医疗市场现状、竞争格局及发展趋势
2017年10月26日,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。2023年截至8月28日,有13款干细胞...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
该指导原则是目前国内针对药物制剂安全性试验的主要参考指导原则,是在2005年CFDA发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》基础上的合并修订版,同时参考了美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、美国环境保护署(EPA)、国际标准化...
本土药逆袭
国际层面,2017年6月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,这也被认为是中国生物医药行业与国际标准接轨,参与国际竞争的标志性事件。在业界,ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化,并成为药品注册领域的核心国际规则制定机制...
新药Me-too终结,老药批文出清,药代转行卖鱼
显然,药品再注册、仿制药一致性评价、暂停未过评品种采购资格、药品注册管理办法等措施已经发挥了作用(www.e993.com)2024年9月17日。不过,企业的一致性评价“拖延症”仍然使得诸多“僵尸”批文没有受到清理,也迟迟未有新规直指未过评批文。全国政协常委,经济委员会副主任,中国国际经济交流中心常务副理事长,原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉...
东方航空机舱健脑丸广告涉嫌虚假宣传?专家:处方药信息只能在医药...
首先,认清保健食品标志。保健食品产品外包装上有蓝色草帽样标志,标志下方为批准文号和批准部门。不要购买无保健食品标识的非法保健食品。每个保健食品批准文号只能对应一个产品,消费者可以登陆国家食品药品监督管理总局网站(cfda.gov)“数据查询”栏目查询产品的真实情况。其次,应仔细阅读保健食品标签说明书,...
数百款创新药实现“出海” 本土药走向国际化
国际层面,2017年6月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,这也被认为是中国生物医药行业与国际标准接轨,参与国际竞争的标志性事件。在业界,ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化,并成为药品注册领域的核心国际规则制定机制。
智仕高——儿童HGH口服片征集30名志愿者
早在1920年HGH就被发现是增高及治疗矮小的有效手段,HGH注射液是目前世界医疗界公认的唯一有效的药物,也是美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理局(CFDA)批准治疗矮小症的唯一有效药品。在其后的一百多年里,科学家们发现,HGH之所以是增高及治疗矮小的有效手段,在于HGH是人类基因控制人的生老病死的关键信...
吲唑在药物中的应用_药界动态_健康一线资讯
同样是在2012年,由辉瑞(Pfizer)公司研发的治疗肾细胞癌的抗癌药阿西替尼连续获得美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA三家机构的批准上市,并且该药还在2015年4月29日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准,得以在中国上市销售。上述两药均为血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂。血管内皮生长因子(VEGF)有血管内皮的特异性丝...