雾麻科技宣布与IKE Tech LLC 同 FDA 的 pre-PMTA 会议取得积极成果
一家在开发和商业化雾化技术及精确剂量技术方面的领导者,与其投资参股公司IKETechLLC(“IKETech”)联合宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)烟草制品中心(CTP)成功举行了PMTA(上市前烟草制品申请)提交前会议,并取得积极成果。IKE
思摩尔国际(6969.HK):FDA撤销JUUL营销禁令 关注PMTA审批进展
事件:近日,FDA官网发布《FDA对Juul产品申请科学审查的更新》一文,表示将撤销其于2022年向Juul发布的营销拒绝令,调整为待处理状态,由FDA进行实质性审查。撤销Juul营销禁令,关注PMTA审批进展。FDA于2022年6月23日向Juul下达营销禁令,称其产品缺乏足够依据来证明具备减害性,此次FDA撤销了该禁令,主要...
新型烟草资讯:『薄荷醇味』首次过审PMTA,海外调味电子烟迎来转机?
1、742天后,FDA再次批准PMTA申请6月21日,一则公告突然出现在美国FDA官网上,这则公告标题为《经过广泛的科学审查后,FDA授权销售四种薄荷醇味电子烟产品》。公告显示,FDA向NJOYLLC发出了四款薄荷醇电子烟的营销授权,即NJOYACEPodMenthol2.4%、NJOYACEPodMenthol5%、NJOYDAILYMenthol4.5%和NJO...
美国:5家电子烟公司胜诉!法院裁定FDA拒绝令不合法
据Vaping360消息，2024年7月30日，美国第五巡回上诉法院就2021年多个电子烟制造商对美国食品药品管理局（FDA）提出的诉讼案件作出裁定，撤销了FDA对这些公司电子烟产品的市场拒绝令（MDOs），并将这些公司的PMTA申请发回FDA进行重新审理。涉及的公司包括：SWTGlobalSupply,IncorporatedCloudHouse,L.L.C.Paradigm...
电子烟 | 美国FDA及其它部门监管电子烟动态资讯(2024年7月)
据美国FDA官网7月17日消息,FDA烟草制品中心(CTP)在《联邦公报》上发布了两份通知,称其打算在明年推出CTPPortalNextGeneration,这是一个改进的门户网站,用于提交某些新烟草产品的申请。这些改进旨在:将实质等同性(SE)报告和上市前烟草制品申请(PMTA)的电子提交简化为一个系统,对先前提交的修订以及提交一般信函...
薄荷醇口味电子烟通过FDA认证,风味电子烟的生意在海外迎来转机?
目前在美上市的含尼古丁产品通需要通过上市前烟草产品申请(PMTA)(www.e993.com)2024年11月22日。本次通过的四款薄荷醇产品授权不适用于任何其他薄荷味电子烟产品，且FDA保留暂停撤销授权的权利，但对于行业而言，这意味着对口味电子烟的“一刀切”担忧不复存在，通过合规产品路径同样可以实现授权。02电子烟监管“堵不如疏”？而在FDA放宽监管的背后...
券商观点|轻工制造行业周报:PMTA通过薄荷口味,百亚618表现靓丽...
2024-06-24,国盛证券发布一篇轻工制造行业的研究报告,报告指出,PMTA通过薄荷口味,百亚618表现靓丽,加强出口底部配置。报告具体内容如下:家居:龙头打法迭代,618表现分化。5月住宅新开工、销售、竣工同比下降,地产数据延续承压,家居龙头零售转型。家具品类618电商销售势能较好,喜临门、芝华仕、顾家家居、梦百合天猫618排名...
美国FDA针对电子烟产品的营销拒绝令(MDO)应对策略
一、电子烟上市前申请(PMTA)与营销拒绝令(MDO)PMTA全称是PremarketTobaccoProductApplication,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》第910(b)条之规定,要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证,向FDA提供足够详尽的科学数据、测试报告,以证明该款电子烟产品“适合...
中国电子烟,闯荡大西洋
PMTA的申请成本很高。据FDA估算,申请一项PMTA的成本在11.7万美元到46.6万美元之间,但行业专家表示FDA低估了成本,实际上申请PMTA的成本超过百万美元。另一中国电子烟品牌SMOK的主体公司艾维普思称其申请PMTA已耗费超过3000万美元。这注定了只是资金雄厚的大企业的游戏。
全美禁售!事涉5000亿烟草巨头!美国FDA驳回Juul电子烟PMTA申请
据美国媒体23日报道,美国FDA正式驳回Juul电子烟烟草口味和薄荷醇口味的PMTA申请,要求Juul必须停止在美国销售和分销其产品。Juul随后发布官方声明,称尊重但不同意此调查结果和决定,将探索方案提出上诉。FDA这一决定震惊全球电子烟届。有国内电子烟企业负责人表示:这是一个值得记住的日子。鞭策和反省我们对这个行业的理解...