FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

致癌物超标,两款降压药紧急召回,速查家中速弃!

研究显示，长期接触或摄入高剂量的NDMA，会增加罹患肝癌、胃癌等恶性肿瘤的风险。在动物实验中，科学家们将NDMA注入实验动物体内，结果观察到实验动物显示出明显的致癌反应，并且肝脏和肾脏也遭受了严重损害。另外一种名为N-亚硝基二乙胺（NDEA）的物质，也被划为2A类致癌物，它的危害性不可低估。在近期，国内外已多...

致癌物超标!这2种降压药被被紧急召回,家里有的赶快丢掉!

在动物实验中,科学家们将NDMA注射到实验动物体内,结果发现,这些动物出现了明显的致癌反应,肝脏和肾脏也受到了严重的损害。而另一种名为N-亚硝基二乙胺(NDEA)的物质,同样被列为2A类致癌物,其危害性也不容小觑。近年来,国内外都曾发生过类似的药品安全事件,这表明,在药品生产和监管环节,仍然存在漏洞和不足。如...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

限度较低时,可采用三重四极杆质谱检测器检测,可达到ppb级别,最高ppt的级别,对于可挥发、热稳定、分子量较小的亚硝胺基因毒杂质,则采用气质联用检测方法。帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_2)...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

微源检测实验室分享一则基因毒性杂质检测案例。案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。

高血压患者注意!这几种降压药含致癌物被召回,赶紧看看你家有没

当时法国里昂的一家制药厂在一次研究中发现,厄贝沙坦类降压药中竟然含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N—亚硝基二乙胺(NDEA)(www.e993.com)2024年10月31日。要知道,这两种都是可能致癌的物质。根据世界卫生组织下属国际癌症研究机构列出的致癌清单来看,NDMA和NDEA这两者都属于是2A级的致癌物。

2种降压药被曝含致癌成分,有你正在吃的吗?提醒父母:谨慎购买

具体来说，这些致癌成分主要是N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA），它们在动物实验中被证实具有致癌性。1.氨氯地平氨氯地平是一种常用的钙通道阻滞剂，用于治疗高血压和心绞痛。然而，最近的一些研究表明，某些批次的氨氯地平可能含有NDMA。2.缬沙坦缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂，同样...

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

2018年6月,全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)的报告,随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组(NISG)”,2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组(NITWG)”,旨在共享与亚硝胺相关的科学知识和当前对技术安全和质量问题的思考,并...

EP,CEP与亚硝胺,EDQM发布2021年报全面概述其活动和成就

2018年,在用于治疗高血压的一些活性物质和相关药物中检测到某些类型的亚硝胺(N-亚硝基二乙胺[NDEA]和N-亚硝基二甲胺[NDMA])。亚硝胺被认为是人类潜在的致癌物,根据目前的监管要求,极少量的亚硝胺是可以接受的。EDQM一直在积极努力解决亚硝胺问题,并与国际和欧盟层面的监管机构持续合作。

亚硝胺杂质再起波澜,Aurobindo喹那普利/氢氯噻嗪药物被召回

这些药物被三类主要“单纯亚硝胺杂质”污染(相对药物为基质的亚硝胺杂质(NDSRI,nitrosaminedrugsubstancerelatedimpurities)),即二甲基亚硝胺(NDMA)、二乙胺亚硝基(NDEA)和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)。2020年8月,FDA发现两个新的亚硝胺杂质,即1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和1-环...