沃森生物双价HPV疫苗通过世卫组织PQ认证

新京报讯(记者张兆慧)8月5日,沃森生物发布公告,控股子公司泽润生物收到世界卫生组织(WHO)正式通知,确认由泽润生物自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(以下简称“双价HPV疫苗”)通过了WHOPrequalification(WHOPQ认证)。泽润生物研发的双价HPV疫苗适用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。

万孚生物:疟疾检测产品获世卫组织PQ认证 扩展海外市场

万孚生物:疟疾检测产品获世卫组织PQ认证扩展海外市场中证智能财讯万孚生物(24.070,-0.74,-2.98%)(300482)7月31日晚间公告,近日,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的体外诊断预认证(PQ)确认函,公司的疟疾检测产品已通过世界卫生组织的预认证,被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。公司疟疾检测产品用于定性检测...

药友制药顺利通过世卫组织预认证WHO PQ现场检查

近日,药友制药收到世卫组织预认证(WHOPQ)现场检查通过函,认定药友口服固体制剂生产线Ⅰ及其配套的药友原料生产线GMP体系符合WHO生产质量管理规范标准。现场检查期间,WHO检查官对药友制药的生产及质量管理体系均予以积极评价,认为药友制药提供的文件和记录清晰、完整、准确地反映了产品生产过程和质量管理实践,确保产品...

东亚药业:左氧氟沙星原料药获世卫组织PQ认证

公告称,WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。公司通过本次PQ认证,进一步提升了公司质量管理体系,有利于巩固和提升产品市场竞争力,也为公司其他...

仙琚制药一孕激素原料药获世卫组织PQ认证

截至目前,醋酸甲羟孕酮(无菌级别)全球通过WHO的PQ认证的原料药厂家有意大利Farmabios公司和浙江仙琚制药。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。仙琚制药表示,本次醋酸甲羟孕酮原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商。校对卢茜...

全球第4家!沃森生物双价HPV疫苗获世卫组织预认证

沃森生物表示，此次获得WHOPQ认证的双价HPV疫苗，目前设计年产能2000万剂(www.e993.com)2024年12月20日。这正是对这一承诺的兑现，反映了沃森生物在致力于全球公共卫生和疫苗可及性方面取得的重要进步。沃森生物表示，此次双价HPV疫苗获得WHO预认证仅是一个新征程的开始。沃森生物将加大疫苗研发投入，强化与国内外公共卫生机构合作，加快其他疫苗...

被困在世卫监管流程里的猴痘疫苗:非洲“零供应”,有望9月获批

而按照惯例,大多数低收入和中等收入国家则依赖于世卫组织的审批来判断哪些疫苗和治疗方法是安全有效的,这一过程称为预认证(PQ)。从2022年全球性猴痘疫情暴发至今,世卫组织仍未正式批准上述疫苗,也没有颁发可加快获取疫苗的紧急使用许可证。这就使得联合国儿童基金会和全球疫苗和免疫联盟(GAVI)等依赖于世卫认证后方可...

...研发的“双价HPV疫苗”通过WHO PQ认证【附HPV疫苗行业现状分析】

沃森生物表示,WHOPQ认证是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。泽润生物双价HPV疫苗通过WHOPQ认证,标志着该疫苗获得联合国儿童基金会(Unicef)及其他联合国下属机构的采购资格,有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入,将为全球、尤其是中低收入国家2030全球宫颈癌消除计划贡献中国力量,是公司国际化业务拓展的又...

国产HPV疫苗研发进展不断,国产化替代与国际市场拓展提速

值得注意的是,国产HPV疫苗不仅在加快替代进口产品,国内疫苗厂商也筹划通过开展WHOPQ认证、海外临床试验等途径探路海外市场。8月4日,沃森生物公告称,公司二价HPV疫苗通过世卫组织PQ认证。8月19日,沃森生物回复投资者称,“公司目前持续与多个意向国家接触,同时与联合国儿童基金会(Unicef)及其他联合国下属机构保持密切交...

首款国产三价HPV疫苗揭盲,留给康乐卫士的空间有多大?

手握上市HPV疫苗的万泰生物和沃森生物,早已布局世卫组织的PQ认证。在2020年全球疫苗免疫联盟(Gavi)筹款会上,默沙东、GSK、万泰生物、沃森生物等承诺增加并优先为Gavi支持国家提供HPV疫苗,在今后5年内,Gavi将其服务范围从最初计划的5000万适龄女孩增加到8400万。Gavi预计,全球HPV疫苗需求将在2030年增至1.2亿剂/年,其中...