艾德生物:获得人类IDH1基因突变检测试剂盒医疗器械注册证
金融界10月25日消息,艾德生物于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为人类IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR法),注册分类III类,注册证编号国械注准20243402089,有效期2024年10月24日至2029年10月23日,预期用于体外定性检测急性髓系白血病患者骨髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1基因...
云南省精神病医院2024年医疗器械采购项目公开招标公告
合同履行期限:标段1:自合同签订之日起30个日历日内(投标人在此范围内自报最短交货期)。标段2:自合同签订之日起30个日历日内(投标人在此范围内自报最短交货期)。标段3:自合同签订之日起30个日历日内(投标人在此范围内自报最短交货期)。本项目(否)接受联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中...
贝瑞基因:子公司软件获医疗器械注册证
贝瑞基因公告,全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异数据分析软件近日获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,注册分类为Ⅱ类,有效期至2029年10月。该软件配套染色体拷贝数变异检测试剂盒使用,可对孕妇羊水样本染色体拷贝数变异情况进行分析。该软件的获批将推动公司在产前诊断领域的精准化发...
检测报告是什么?提升质量与合规性
答:检测报告本身通常没有固定的有效期,但实验室自身要求,法规要求和标准更新,建议定期复核产品是否仍符合最新要求。某些认证(如CCC认证)的证书是有效期的,需要定期复审。5.2产品检测一般需要多长时间完成?答:检测周期取决于产品的复杂程度、检测项目数量和检测机构的工作量。通常,简单产品的检测大概需要一...
达安基因取得百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)医疗器械...
达安基因(002030.SZ)发布公告,近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称:百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243401714。有效期自批准之日起至2029年9月
医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词 产品有效期或待...
8月28日,根据国家药监局官网信息,国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)意见,反馈截止时间为2024年9月28日(www.e993.com)2024年10月26日。
淮安市第二人民医院心脏微创手术器械一批竞争性磋商公告(二次)
(2)供应商所投产品生产企业须具有有效期内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证;(3)供应商不是医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械的,供应商须具有有效期内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证;(4)供应商委托代理人参加磋商的,须提供2024年8月1日以来任意1个月供应商为其缴纳...
畅行亚非拉三大洲的“医疗器械自由销售证书”,到底有多自由?
七、自由销售证书的办理时间、有效期有多久?·自由销售证书申请办理时长通常为2-3个月。·自由销售证书有效期最长可达5年(具体视产品类别而定)·IVDD遗留器械有效期:B类2027年5月26日;C类2026年5月26日;D类2025年5月26日。
山西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例(第3期)
[案例详情]2023年6月,晋城市陵川县市场监督管理局对陵川县某助听器经营部现场检查时发现,该经营部未经备案从事第二类医疗器械经营、未经审查发布医疗器械广告。该经营部的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。2024年7月,晋城市陵川县市场监督管理局依据《...
利德曼:子公司德赛系统取得医疗器械注册证
利德曼公告,全资子公司德赛系统近日取得上海市药品监督管理局颁发的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒医疗器械注册证,注册证编号为沪械注准20242400292...