...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
定期举办持有人药物警戒体系建设培训班,每年面向全省药品制剂生产企业负责药物警戒工作人员提供无偿技术培训和咨询服务。三、科普宣传出新绩。一是紧抓“5·25爱肤日”“6.26国际禁毒日”等重要宣传节点,组织全省各市级监测机构同步开展药品安全科普宣传进校园、进社区、进医院以及包括“村超”现场等人员流动集中的公共...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确指出,要提升临床试验的启动效率和风险管理能力。申请人应具备丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。昭衍于2018年开展药物警戒服务,与创新药企业及其他临床CRO公司保持合作,为新药注册、...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
我们终须回归到药物警戒这一一系列的科学活动的核心,即对药品安全性特性的准确定位和有效的风险控制。因此,药物警戒的核心价值必当始终围绕着风险管理,而刚才讲到的合规性是风险管理中的一个重要基础和必要条件。药物警戒应超越单纯的合规性,致力于更深层次的科学活动,以确保对产品风险的全面理解和有效控制。药物警戒...
药物警戒工作相关问题答疑
5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?答:重要药物警戒文件包括:药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析
2.临床试验方案设计3.适应症选择与起始剂量设置4.PK及PD研究方法5.重大SAE与临床风险管理6.IIT临床常见问题及解决策略7.IIT临床实战案例分析四、对医疗机构的要求与IIT项目备案1.卫健委备案所需材料及备案流程2.医疗机构在IIT临床中的责任
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
2.2.3药物警戒要求欧盟要求各成员国应确保HE-ATMPs的药物警戒与获得上市许可的ATMPs保持一致,但各成员国对此仍缺乏统一的标准和要求(www.e993.com)2024年10月25日。在德国,获批HE-ATMPs的许可持有人应按要求建立一个质量管理体系的药物警戒系统和风险管理计划,此外,还需要定期提交HE-ATMPs的年度报告和安全报告。英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
质量风险管理的原则已广为人知,并在金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒等许多商业和政府领域以及这些行业的监管机构中得到有效运用。作为ICH计划的一部分,QRM的重要性已被认识到,并被整合为药品生产有效质量体系的重要组成部分。质量风险管理通常从识别和评估危害开始,危害是指可能对健康或财产造成损害的任何因素...
鲁抗医药2024年半年度董事会经营评述
质量管理:以质量登峰、国内对标、QC活动为抓手,提升产品质量,争创国内、国际双一流。提质供应商管理,优化管控模式,为企业释放产能保驾护航。争做药物警戒标杆企业,内控产品质量、外防市场风险,实现药品市场抽检跟踪覆盖率100%、投诉处理满意率100%,确保市场抽检合格率100%。
秋水仙碱片等7种药品说明书增加儿童用药信息
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。儿童用药备受关注,2023年5月31日,国家药监局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》指出,增加儿童用药信息的品种在我国临床实践中已被...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案,2023年收购MartiFarm并整合药物警戒团队,提升全球化服务能力,在全球范围内拥有...