科伦药业多款1类新药与仿制药获批,剑指千亿抗肿瘤药市场!

SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。而注射用MK-6204（SKB535）是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。据摩熵医药数据库显示，2023年抗肿瘤药和免疫机能调节药...

2024年已有79款新药纳入突破性治疗,数量已超去年的70款

纳入“突破性治疗药物”名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。11月19日，清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉人民日报健康客户端记者：“这一机制旨在激励创新，获得该项...

4年增7倍!医保支持“真创新”,5大维度助力开发重磅新药

金春林主任认为,医保目录药品有进有出,关键还是在于临床价值优势,“真创新”药品,比如属于突破或者改进的,在创新药里面也不是很多,在这些“真创新”药品进入目录后,有可能通过比较会导致一些老药的临床价值动态性降低而被降为“不足”,这些临床价值不足的老药调出医保目录也应该是常态,相信国家会考虑这个问题。医保...

持续释放创新药发展利好:鼓励药物创新、加快新药落地

“拟接续实施的新药专项主要有两个任务，一个是我国高发重大慢性疾病药物、重点传染性疾病药物以及特殊人群药物为代表的重大新药品种创制；一个是以AI赋能的研发新范式为核心的药物研发创新体系建设，包括新药导向的基础研究、关键技术的核心突破以及资源平台建设。”她说。柴慧婷提到，7月5日，国务院常务会议审议通过了《...

药审改革第十年,中国新药研发活跃度已超全球平均

药品监管审批制度的改革与创新正为医药行业带来源源不断的新动能。自2015年起开始的药审改革,不仅解决了困扰行业多年的药品审批存量冗余,也大大促进了中国的药品研发从仿制药开始全面转向创新药械。在11月6日由国家药品监督管理局和虹桥论坛秘书处主办的第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”...

鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

化药2类新药枸橼酸莫沙必利注射液在今年8月启动了术后胃肠功能障碍II期临床(www.e993.com)2024年11月24日。中药2类新药淫羊藿苷元胶囊在2023年3月获批临床,2024年5月启动原发免疫性血小板减少症I期临床。47个高端仿制药冲刺,77个产品已过评在各子公司的团结努力下,鲁南制药集团的产品布局越来越丰富,2022年至今集团有47个高端仿制药报产在...

“进口药”消失之问丨结构变了!越来越多进口新药纳入医保

所谓“双通道”,是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制。该举措成为确保国谈药落地的重要举措。上述负责人介绍,双通道相当于患者在药店买药也能享受到跟医院一样的报销政策,主要是为了解决了国谈药供应端的问题。此外,为了配合双通道...

以岭新药连花御屏颗粒临床试验获药监局受理,剑指千亿蓝海

以岭新药连花御屏颗粒临床试验获药监局受理，剑指千亿蓝海米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》数据显示，2023年中国三大终端六大市场，中成药销售额接近4200亿元，无疑是诸多药企竞争又一“江湖”，这其中也包括了以岭药业。最近，以岭药业传出新的利好消息，其向国家药品监督管理局最新递交的中药1.1类新药连...

复星医药三款新药纳入新版国家医保药品目录

其中,复星医药三款国产新药纳入新版国家医保药品目录,包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片),具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)以及拥有自主知识产权创新晶型的心衰和高血压治疗一线用药一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)。这将大大提高相关...

中国创新药数量居全球第二

记者从会上获悉,近年来,我国生物医药产业创新能力显著增强,在研新药数量跃居全球第二位。在上海,今年已有6个1类创新药获批上市,位居全国第二,并涌现出多个进入国际市场的创新药,技术输出授权总金额排名全国第一。新药研发“同质化”严重国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南介绍,中国创新药批准数量逐年...