今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:一、医疗器械注册证的基本情况注册证编号:国械注准20243141963注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号生产地址:广州市...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。...

出海巴西医疗器械暴增,这三类产品最受欢迎

普瑞纯证PureGlobal表示:“2024年巴西每三个医疗器械产品获批,就有一个来自中国。”基于自主研发的数据平台,普瑞纯证PureGlobal发现:2015年以来中国企业在巴西新增注册产品数量逐年增长,在总量中的占比从10%提升到2023年的30.9%,2023年中国厂商的注册数量几乎与巴西本土厂商注册数量持平。吸引中国医疗器械企业涌入...

医疗器械 创新产品

医疗器械创新产品原标题:医疗器械创新产品9月4日至6日,北京国际医疗器械展览会举行。展览汇聚了医疗行业的最新科研成果和创新产品,展品涵盖医疗器械、体外诊断试剂、医学影像等。图为展出的消杀机器人。本报记者洪星摄(记者洪星摄)原标题:医疗器械创新产品来源:科技日报...

市场成功,不等于产品成功:医疗器械行业的投资逻辑

在医疗器械创业领域,一种有效的策略是从单一核心技术出发,打造一个多功能的技术平台,并在此基础上拓展多个产品管线,从而为企业的成长、门槛和竞争力创造广阔的空间(www.e993.com)2024年11月12日。以一家采用第三代脱细胞技术(酶切技术)的胶原蛋白企业为例,该企业成功地在口腔、医疗美容和运动医学等多个领域开发出差异化的产品线。这种多元化发展...

2024年一季度我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品 受阻情况

二、农食及医疗器械产品(一)美国2024年一季度,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口5183批次,同比增加35.6%。对中国输美产品(含农食产品、医疗产品、化妆品及烟草产品等)通报拒绝进口1130批次,同比增加133.5%,占美国FDA通报数的21.8%,占比较上年同期上升9.1个百分点,拒绝进口批次数的大幅上涨主要是因为被拒...

鱼跃集团携近300款产品亮相2024CMEF,联袂巨献“医疗器械全景图”

科研创新是企业高质量发展的核心动力。作为国内领先的医疗器械企业,鱼跃坚持自主创新20余年,产品品类达600多种,产品规格近万个。本次参展的近300款鱼跃产品中,与三甲医院、高校、科研院所等机构深度合作的四十余款新品,受到广泛关注。鱼跃布局最久、产品力最强的呼吸治疗解决方案,覆盖制氧机、无创呼吸机、高流量湿化...

硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证

合规性和质量保证是成功出口的关键,而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢?什么样的产品类型需要注册FDA呢?本期进行深入解读。摘要:FDA(美国食品药品监督管理局)是美国联邦政府的监管机构,负责确保食品、药品、医疗器械和其他相关产品的安全性、有效性和合规性。本文将介绍FDA认证的重要性...

...只为更多医疗器械国产化——埃普特公司产品从湘乡经开区走向世界

2006年,湖南埃普特医疗器械有限公司入驻湘乡经开区,专注心血管、外周血管、神经血管的介入植入器械研发、生产和销售。埃普特公司在保持血管介入导管和微导管生产核心技术国内领先地位的同时,拓展至“外周、神经、电生理、心衰和非血管”等五大方向,掌握更多关键技术,打破国外技术垄断。产品出口90多个国家和地区,覆盖国内外...