NMPA批准三类注册证:首个核酸质谱药物基因组多基因检测试剂盒
是国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行合并用药多基因多位点检测的试剂盒,搭载DP-TOF飞行时间质谱检测系统,合并用药-联合检测,缩短了检测技术人员多管多次PCR操作时间,减少了临床医生的选药困扰,降低了患者病程药物不良反应事件,减轻了患者经济负担,无荧光标记干扰,质谱检测提升了检测准确度,打造了更准、更全...
喜讯I 谱络生物 25-羟基维生素D检测试剂盒获批二类注册证!
2024年7月26日,由谱络生物自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒正式通过湖北省药品监督管理局的审批,获得国家二类医疗器械注册证(产品名称:25-羟基维生素D检测试剂盒,注册证编号:鄂械注准20242405102)。本次25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)是根据最新标准YY/T1870-2023的行标进行申报,不仅是康...
国内首个!迪谱诊断核酸质谱法药物基因组多基因检测试剂盒获批NMPA...
作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组(PGx)“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒,该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性,检测结果可辅助氯吡格雷、硝酸甘油和他汀类药物的个体化用药指导,助力心血管疾病精准治疗。心血管疾病是国人健康的“头号...
河湖之约 向“新”同行|科大硅谷:让每一粒科创“种子”茁壮成长
随后,采访团来到位于高新区的安徽歆智生物科技有限公司,该公司研发的阿尔茨海默病血液质谱检测试剂盒,填补了国内空白;而抑郁症血液质谱检测试剂盒产品,更是填补了国际空白。这两项创新技术将为疾病的早期筛查、预警和治疗监测提供有力支持。“阿尔茨海默病(AD)俗称老年痴呆,我国现有患者达1000万之众。”安徽歆智生物...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的抗菌药物多项校准品、质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021,鄂械注准20242405024),配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738),可以实现基于液相色谱串联质谱平台的人体血液中抗菌药物浓度检测...
治疗药物监测(TDM)即时检测(POCT)便携式质谱仪及试剂盒注册临床...
2023年12月11日,清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法)及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开,该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位,院长董家鸿院士担任主要研究者(LeadingPI),首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位(www.e993.com)2024年9月8日。
清谱科技脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒(原位电离质谱法)三类医疗...
脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒(原位电离质谱法)是由清谱科技与清华大学、复旦大学上海华山医院等科研单位合作开发的创新产品,基于高精度便携式质谱分析技术并具有自主知识产权。通过对IDH胶质瘤特异性肿瘤代谢生物标志物的快速检测,实现胶质瘤IDH突变的术中检测。该产品具有分析速度块、样本消耗少、操作简易的特点,实现了...
提质降价打破垄断 “四川造”质谱筛查试剂盒逐鹿早筛赛道
包骥介绍,他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始,创建数据挖掘工具,提高代谢物检出种类,最后使检出代谢物数量达到96个,高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒,不仅检测的疾病多,价格也更亲民。目前,这个团队研发出来的产品已投向市场,超越PE公司的产品,筛查疾病种类从48增至66种,临床单次检测价格也从48...
...长期保存并用于配制液相色谱??串联质谱检测中所要用的校准品...
安谱实验申请一种包含利托那韦和基质的稳定冻干剂、制备方法、试剂盒及其应用专利,长期保存并用于配制液相色谱??串联质谱检测中所要用的校准品与质控品,质控,试剂盒,校准品,冻干剂,安谱实验,液相色谱,质谱检测,奈玛特韦/利托那韦
瑞莱谱碘元素检测试剂盒获批二类注册证!
瑞莱谱医疗自主研发的“碘元素检测试剂盒(电感耦合等离子体质谱法)”获得药监局批准正式上市,注册证编号:浙械注准20242401363。