联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

联邦制药阿莫西林颗粒(0.125g)通过一致性评价,证明其与原研药质量相当、疗效一致,从而提高了产品市场竞争力。联邦制药将继续秉承“让生命更有价值”的宗旨,稳步推进在仿制药一致性评价方面的工作,致力于为患者提供更高质量的药品。

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

几组统计数据意味着：在真实的诊疗环境中，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当，在治疗时以临床疗效和安全性明确的合格仿制药替代原研药，可以减少浪费性的医疗保健支出。“仿制药VS原研药”　集采药品真实世界研究进展药品集中带量采购如今已经成为协同推进医药服务供给侧改革的常态化举措。那么，低价中选的...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

当她询问医生时，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

仿制药一致性评价的提出与重启仿制药一致性评价是伴随着药品审批标准提高引申出来的问题。一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证?2007年的《办法》中没有规定。

中国医药:子公司科益药业阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价

金融界9月13日消息，近日，中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份阿昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月25日。阿昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，1988年8月在日本首次上市，国家药监局于2023年9月受理该药品的...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。

国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品

为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)举报责编:秦阿琪相关新闻Loading环球...

医保局刊文谈仿制药 质量与疗效等同原研药

研究发现,换用仿制药的患者群体在心血管事件和全因死亡率方面,与坚持使用原研药的患者没有显著区别。这意味着,从健康效益角度来看,仿制药与原研药表现相当。进一步分析还显示,仿制药组患者的用药依从性更高,即他们更规律地按医嘱服药,这可能是由于集采政策带来的药物可及性和经济负担减轻的结果。