国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐
各地要按照党政同责的要求,明确党委、政府对本地区药品安全负总责,主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制,推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进,定期评估和分析本地区药品安全状况,加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设,支持监管部门依法履职尽责,守护好...
国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
目前进展如何?康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对...
...国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作...
答:PL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准。APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源,推动国家与省级药品监管部门联动,提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力;优化药品补充申请审评审批程序,省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务,大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时;提升技术审评队伍能力,健全技术审评网络,严格技术审评标准,不断...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的...
国家药监局:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
经济观察网讯7月31日,据国家药监局官网消息,国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。方案指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案规定了试点工作实施步骤。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机...
省药品审评与不良反应监测中心调研 我市药械化安全监测工作
我市药械化安全监测工作岳阳日报全媒体讯(邓宇)11月29日,省药品审评与不良反应监测中心党委书记王铸辉带领省中心药械化监测一部相关人员来我市调研药品、医疗器械、化妆品安全监测工作。市市场监督管理局党组成员、副局长杨彦华参加调研。市不良反应监测中心主任蔡庆汇报了全市市县区监测机构建设、前期药械化安全监测...
刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。国家药监局2024年7月31日