质量管理体系存多方缺陷 江苏恒康医疗器材被停产整改
新京报讯(记者王卡拉)因质量管理体系存在多方面缺陷,江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗器材”)被国家药监局下令停产整改。在近期对恒康医疗器材进行飞行检查后,12月12日,国家药监局发布了上述处罚通告。天眼查资料显示,恒康医疗器材成立于2006年,注册资本1000万元,由王洪、顾红英、罗时海三人共同出资成立,是...
恒康医疗董秘:上市公司与江苏恒康医疗无任何关系
国家药监局网站发布公告称,近期,国家药监局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在缺陷,国家药监局要求,待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。对此,恒康医疗董秘曹维表示,上市公司恒康医疗与江苏恒康医疗器材有限公司无任何关系。(证券...
浙江拱东医疗器械股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告
注册证有效期:2023年6月20日至2028年6月19日同类产品相关情况:经查询国家药品监督管理局官网相关信息,截至目前,已有江苏恒康医疗器材有限公司、盐城元杰塑业有限公司2家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。二、对公司的影响上述注册证的取得,是对公司现有产品的有效补充,进一步丰富了公司的产品线,有利于提高公司...
国家药监局:江苏恒康医疗立即停产整改
国家药监局网站发布公告称,近期,国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗,0.13,5.14%)器材有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在缺陷。企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成江苏省药品...
恒康医疗等企业产品不合格
恒康医疗等企业产品不合格恒康医疗等企业产品不合格江苏省食药监局近日发布《国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)中不符合标准规定产品处置情况(江苏省)》,其中,涉及江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗”)等企业生产的3批次医疗器械产品不合格。
质量管理体系存缺陷 江苏恒康医疗器材有限公司被责令停产整改
近期,国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查(www.e993.com)2024年10月21日。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、采购方面企业未与主要原材料医用PVC粒料供应商签订质量协议,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质...
医疗器械抽检不合格 江苏三家企业被罚
医疗器械抽检不合格江苏三家企业被罚中国质量新闻网讯5月31日,江苏省食品药品监督管理局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)中不符合标准规定产品处置情况(江苏省)》,涉及3批次医疗器械产品。其中,标示江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批次A20.7×25型一次性使用输液器带针(160406),被检出...
恒康医疗董秘:恒康医疗与江苏恒康医疗无任何关系
恒康医疗董秘:恒康医疗与江苏恒康医疗无任何关系恒康医疗(002219)董秘曹维表示,上市公司恒康医疗(002219)与江苏恒康医疗(002219)器材有限公司无任何关系。
国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批(台)。具体为:(一)一次性使用输液器(带针)2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),管路不符合标准规定;江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规...
浙江拱东医疗器械股份有限公司取得医疗器械注册证
???注册证有效期:2023年6月20日至2028年6月19日???同类产品相关情况:经查询国家药品监督管理局官网相关信息,截至目前,已有江苏恒康医疗器材有限公司、盐城元杰塑业有限公司2家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。潇湘晨报综合