AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
作为国内头部美容仪品牌,觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款...
某医院电凝切割项目竞争性谈判公告(二次)
(3)如所投产品(包括耗材)属于第二类、第三类医疗器械,则须提供有效的医疗器械注册证复印件及医疗器械产品检验报告复印件(可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;至少包含封面、首页、正文、照片页,如无相应内容须提供书面说明)(如国家另有规定,则适用其规定);如所投...
国家药监局发布2024年抽检产品检验方案 医疗器械行业迎来更严格...
通知要求各省级药品监督管理局及中国食品药品检定研究院必须严格按照《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》执行检验任务,确保每一项检验都能准确反映医疗器械产品的真实质量状况,符合强制性标准和产品技术要求。同时,检验机构在检验过程中,还需特别注意对未能完成全部检验项目的情况进行记录,并通过信息系统及时将相关信息反馈...
内蒙古两家医院,因使用超过有效期的医疗器械和未经注册的医疗器械...
2023年7月18日,巴彦淖尔市五原县市场监管局对五原县魏大平西医诊所进行监督检查时发现,该诊所未按规定建立医疗器械进货查验记录制度,执法人员当场下达责令整改通知书,整改期满当事人未提交整改报告。2023年7月28日,巴彦淖尔市五原县市场监管局对该诊所整改情况进行检查,发现该诊所仍未按规定进行整改。当事人上述行为违...
国家药监局印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
协议显示,该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械,转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料(www.e993.com)2024年10月18日。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报告,经调查,该DR机在转让时未经检验。
国庆放假安排来了;修元大药房非法购销药品被罚
9月19日,辽宁省市场监管局通报一批典型案例显示,2024年8月,丹东市市场监管局对黑龙江省兰西县鑫达顺燃气设备销售有限公司出具虚假检验结果的违法行为,罚款12万元。经查,当事人在未派检验人员到当地进行气瓶检验的情况下,为丹东市宽甸满族自治县80台车用气瓶出具了检验结论为合格的检验报告。
熊园、朱慧:“努力完成”全年目标,如何理解?
2、部委政策:关注保险新“国十条”、新版外资准入、医疗领域扩大开放和“零关税”等。国务院:今年以来预算执行情况9月14日,财政部发布《国务院关于今年以来预算执行情况的报告》。相比于此前财政部《2024年上半年中国财政政策执行情况报告》,下半年重点工作基本一致,包括提高财政政策效能、集中财力保障重点支出、深化...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
2023年8月3日,抽检中心收到重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),报告显示在今年重庆市医疗器械监督抽检中,在重庆熙薇雅医疗器械有限公司抽到的由湖南新谐康医疗器械有限公司(以下简称“新谐康”)委托湖南慕她生物科技发展有限公司(以下简称“慕她生物”)生产的医用透明质酸敷料(批号:2022061302...