EcoVadis验厂审核意义是什么 株洲.衡阳GMP认证需哪些文件和信息
3.产品生产批记录、检验记录和放行记录。6.其他关键文件:1.稳定性研究数据和报告(对于药品等需要稳定性研究的产品)。2.偏差处理、变更控制、纠正与预防措施(CAPA)等文件。3.风险评估和风险管理文件。
人工智能时代,药企如何利用AI强化偏差管理?
即便出厂放行,进入市场后仍然可能因之前的偏差事故导致产品被召回,同时整个企业的产品销量和声誉也因此受损,不利于长期发展。为了减少这类事件的发生,很多精密制造型企业都有严密的偏差管理体系。与人们的生命和健康息息相关的行业,比如制药行业,更是通过立法将偏差管理及处理相关内容明确了下来,成了产品生产、审计检验...
优化除冰流程、加速地面飞机放行,雪天航班保障再提速
最后,针对如何加速地面飞机的放行,如何配合好航司、机场的地面除冰工作,我们制定了一套优化程序,其中包括,对出港飞机的放行打破了以往的既定程序,针对没有离港程序的连接线路采取临时措施,即飞机只要在地面准备好,随时都能飞,不管哪个跑道起飞都可以飞往任何一个方向,从而保持机场运行的高效率。另外,首都机场塔台与...
上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定,9月1日起施行!
第十三条(记录保存)持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录,以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年,药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年,其他重要文件...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,在电子批记录中形成明确的结论,并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核,审核内容主要包括:批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,在电子批记录中形成明确的结论,并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行(www.e993.com)2024年10月18日。应当对电子批生产记录进行审核,审核内容主要包括:批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。
跨境小包:从发货到出口,一次出海之旅
监管场所对过磅、安检通过的货物批准放行后,报关员即线下提交纸质放行资料给当地海关部门,海关对已审结的《清单总分单》批准放行。清单总分单放行后,报关行需进行舱单申报,即对货物即将要登记航班的提单号、航班航次号、运输工具、运输方式等信息申报,同理,亦需海关进行放行审批。
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药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核;MAH履行上市放行责任,对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,不允许将上市放行职责委托给受托生产企业。
大连市市场监管局指导保健食品企业建立完善质量管理体系
偏差是指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等已批准的程序(文件)或标准的情况。企业建立偏差处理的流程文件,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施并有相应的记录。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录,并立即报告。任何偏差都...
药品质量受权人管理办法(征求意见)
4.7所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理,不危及放行批次的合规、质量、安全和有效性;4.8涉及多场地生产的,应确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致,产品生产工艺和质量标准与注册文件一致,产品质量趋势一致;4.9委托生产的,应审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件、派驻...