又一上海首创获批 今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗...
上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械,也是上海获批上市的第3个自主研发的冷冻消融创新产品。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
2.边界产品的类型根据指南,被定义为“边界产品”的可能有以下类别:·药物;·草药产品;·化妆品;·杀虫剂;·个人防护用品;·机械/实验室设备;·食品补充剂。如果认定有关产品属于医疗器械,并应予以相应监管,则属于下列类别之一:·常规的医疗器械;·体外诊断医疗器械(IVDs);·有源植入式医疗器械。
再添一家!龙华这家医院取得医疗器械临床试验机构备案资质
近日,记者从国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息平台获悉,深圳市龙华区中心医院成功取得医疗器械临床试验机构备案资质,标志着区中心医院具备承担1类、2类、3类医疗器械和创新型、高风险医疗器械及体外诊断试剂临床试验的资质。继区人民医院2022年成功备案医疗器械临床试验机构7个专业后,为充分利用优厚的区位...
产业大脑:珠三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局
1.创新器械获批现状自2014年《创新医疗器械特别审批程序(实行)》发布以来,全国共有216款创新医疗器械通过国家药监局特别审批,其中珠三角九市共获批35款,深圳市独占25款。表1珠三角地区创新医疗器械清单来源:火石创造产业数据中心2.创新医疗器械类别分布情况从创新医疗器械类别分布看,无源植入器械和医用成像器械最...
区域发展报告|2022年湖北省医疗器械产业发展报告
2、各地级市产品注册情况据众成数科(JOINCHAIN)统计,2022年湖北省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是武汉市,产品注册备案数为7740件,全省占比为55.2%,其中,Ⅱ、Ⅲ类产品数量为1892件,Ⅱ、Ⅲ类占比为24.4%;省直辖县级行政区划和孝感市位列第二、第三,产品注册备案数分别为2072件和952件,全省占比分别为14.8...
沂水昆仑拳宗师米成岐祖籍:济南市天桥区桑梓店街道米家老寨
2山东回族昆仑派的拳术套路2.1徒手套路主要包括:七步拳、十八手、十路潭腿、水火六式拳,用四象理论形成练习的歌诀曰:掌脚似铲(火象),拳如棒杆(水象),腰摔灵鞭(汽象),急镖点(尘象)(www.e993.com)2024年7月27日。2.1.1七步拳(又名水势七步拳)七步拳是有感于河水雨季水位暴涨,山洪暴发,河水汹涌澎湃,如脱缰野马,一泻而下的...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
一、总体说明(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、...
铺开“一核两极”蓝图、最高扶持额度50亿元!广州这样做好生物医药...
值得一提的是,《措施》在对支持创新方面可谓力度相当大,提出多条创造性、突破性政策措施,从支持一般创新到支持重大创新,如支持范围明确针对1类新药、2类高端新药,以及三类医疗器械和二类高端医疗器械。何为重大创新?《措施》提出要支持全球顶尖项目,对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破...
近一周内,2款1类创新药和4个创新医疗器械产品获批上市
近一周内,2款1类创新药和4个创新医疗器械产品获批上市制药网产品资讯近一周内(3月15-21日),国家药监局批准了多款创新药械上市。其中1类创新药有2个,分别我秦威颗粒和妥拉美替尼胶囊。根据国家药监局网站3月15日发布的消息,上海科州药物研发有限公司...
爱朋医疗(300753.SZ):公司正布局医美光电仪器类新产品,引入新的...
答:固定保持止鼾器产品是公司在上气道健康睡眠领域的重要布局,属于二类医疗器械产品,该产品作为一种轻诊疗方式,可作为单纯鼾症和轻、中度OSA患者的一线治疗方法,用户可个性化塑形调节止鼾器,睡眠时将已调节好的产品戴入口中,通过上下齿咬合固定保持止鼾器,使得气道呼吸阻塞处从腭咽到舌咽都有明显扩张,从而保持上气道畅...