闵行又一款国产1类创新药获批上市!

闵行又一款国产1类创新药获批上市!日前,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是今年闵行第二款获批...

浙江宁波:对1类化学药、1类生物制品、中药创新药 按研发不同阶段...

其中提出,对1类化学药、1类生物制品、中药创新药,按研发不同阶段给予后补助。完成临床前研究并取得临床试验批件,给予一次性300万元补助;完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的(包含中药人用经验临床研发阶段),按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助,最高不超过1000万元;完成Ⅲ期临床试验提交注册审批...

12款1类新药首次在中国获批临床!来自信达生物、康弘药业、德国...

公开资料显示,这是康弘药业自主研发的1类创新药,为一款甲状腺激素β受体(THR-β)选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.RetrievedOct20,2024,Fromhttpscde/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司...

信立泰:心血管领域龙头,创新开启第二曲线

近年来CCB类药物销售占比呈下降趋势,而ARNI呈增长趋势,其余药物相对稳定。2.1信立坦:优势显著,依然强劲放量2.1.1首个国产ARB,临床评价优异阿利沙坦酯片(信立坦)是公司从艾力斯引进的ARB类创新药物,于2013年获批上市,用于轻中度原发性高血压的治疗,于2017年首次纳入国家医保目录。ARB...

3款1类创新药首次在中国获批临床!

作用机制：化药1类新药适应症：晚期实体瘤人福创新药物研发中心申报的化药1类新药HW071021片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据人福医药新闻稿和公告介绍，HW071021片是该公司主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。神州细胞：SCT520FF注射液作用机制：抗血管生成生物药适应症：新生血管性...

重庆市首个1类创新药获批上市 重庆国际生物城助推全市医药产业...

9月5日，记者从重庆国际生物城高质量发展新闻发布会获悉，重庆市首个获批上市的1类创新药赛立奇单抗注射液（国药准字：S20240036号）于8月27日在重庆国际生物城诞生，实现重庆1类创新药“零”的突破(www.e993.com)2024年11月20日。赛立奇单抗注射液是由重庆国际生物城园入驻业——重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研制，主要用于治疗中、重度...

康弘药业1类NASH创新药在中国申报临床

康弘药业1类NASH创新药在中国申报临床今日(8月9日),中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,康弘药业申报的1类新药KH629片临床试验申请获得受理。公开资料显示,这是康弘药业自主研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的1类创新药,为一款甲状腺激素受体选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床,本次为...

中国生物:今年第三款针对肺癌治疗的1类创新药获批!公司创新药进入...

近日,国家药品监督管理局(“NMPA”)批准正大天晴申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这是2024年以来正大天晴获批的第三款1类创新药,也是中国第三款获批上市的国产ALK抑制剂。

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

(人民日报健康客户端赵苑旨谭琪欣)5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。报告显示,抗肿瘤创新药持续火热,其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物,在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%,较2022年占比均小幅增长。另外值得一提的是,临床试验启动效...

2023年这些国产1类创新药销售额超20亿元,肿瘤领域最多

随着政策的引导,国内药企不断发力,2023年涌现出多款年销售额数十亿元的创新药。从适应症来看,肿瘤依然是适应症布局最多的领域,包括多款PD-1抗体药物、CAR-T细胞疗法、口服靶向药物等。老牌创新药销售依然强劲在销售额超10亿元的国产1类创新药大单品中,有5款获批于2010年以前,包括三生制药的重组人血小板生成素注...