吉林省药检院和省药审中心签订“交互培训”合作协议
“交互培训”内容包括省药审中心药品审评员在省药检院进行中药材显微鉴别,质量研究中薄层色谱法试验过程、结果分析及其结论判断标准,药品检测相关内容、制剂含量测定方法学验证、微生物方法学验证等方面培训;省药检院检验及业务人员在省药审中心进行已上市药品药学变更及医疗机构制剂相关法律法规、已上市药品药学变更级别...
山西大学:基于网络药理学和指纹图谱的安宫牛黄丸质量标志物预测与...
李晴等[15-16]运用网络药理学方法对白术指纹图谱指认的化学成分进行药效活性的验证,此方法简便,重复性高。但由于安宫牛黄丸组方复杂,包含动物药、矿物药与植物药,应用上述方法有一定的局限。本研究采用查阅文献与数据库相结合的方法共发掘出128种化学成分,再通过筛选获得7个关键活性成分,分别是小檗碱、黄芩...
香皂、驱蚊液属于化妆品吗?各类化妆品监管常见问题大全来了!
化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。3.问:“化妆品小样”生产有何要求?答:根据《化妆品生产经营监督管理办法》,生产化妆品(包括...
晚期糖基化终末产物(AGEs)检测团体标准问答
本标准从术语定义、检测原理、样品前处理、仪器测定条件等方面对游离型、结合型AGEs测定的技术方法进行了说明和要求,有助于增强不同平台间数据的一致性和可比性。标准研究过程参考欧洲药品管理局(EMA)的分析方法验证指南要求,在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证,方法学验证结果显示,各目标物质分离效果...
GB175—2023《通用硅酸盐水泥》条文解释
2、细度表征及指标1)水泥细度含义及其表征对于水泥细度这一概念,国内存在模糊的现象,如水泥企业一般将其定格为“筛余”、混凝土界的“水泥过细”也没有明确是“筛余”还是“比表面积”,还有的人认为“水泥中的微粉含量过多”。水泥细度,顾名思义,指的就是水泥粗细程度,但这是一个总体概念,其有三种表征方式...
药学研究中不能轻视的相容性
2考察的指标可提取物考察的指标:根据毒理学阈值评估,ICHQ3D的元素,产品需要关注的元素进行相应的方法学研究(www.e993.com)2024年9月7日。元素方法学验证的项目包括:专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、溶液稳定性。模拟阳性脱片考察的指标:元素和内表面的脱片。
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
替代终点指标可以用作替代直接的指标,如患者感受、功能、生存等。替代终点指标不会直接测定临床主要获益,而是以期通过基于流行病学的、治疗学的、病理生理学的或者其它科学的证据预测药物临床获益或有害。药效学生物标志物如能建立临床获益目标的验证关联,可作为替代终点,从而缩短研发周期。依据FDA将替代终点和潜在的替代...
干货!详解溶出度测定方法验证
溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的,虽然没有在表4.1中列出,但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性),这些要求详见2.4章节。4.3.1样品制备通常,溶出介质的体积为500-1000mL,温度保持在37.5±0.5℃,测试装置(如篮或桨)固定到轴上后,调节至规定的转速。按照药典要求将装置固定到轴上的相对位...
【ICH基础知识500问】Q2分析方法的验证(上)
答典型的验证指标有:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和范围。准确度是指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。原料药含量测定的准确度可用以下3个方法来测定:用该分析方法去测定已知纯度的被分析物(如参比物质);将预定的分析方法的结果与另一个性能良好的方法的结果进行比较,后者的准确度是...
中国矿业大学程远平教授:煤与瓦斯突出预测敏感指标及其临界值研究...
2.2原局部突出预测指标敏感性及其临界值测定方法原突出预测指标,包含区域预测指标和局部预测。原突出预测指标的临界值基本思路是以《防突细则》规定的突出临界值为基准,在现场进行试验:如果在规定的突出临界值以下发生了突出或动力现象,则降低指标值进行试验;如果又发生了突出或动力现象,则再次降低指标值进行试验;如此...