药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司湖北津药药业股份有限公司(以下简称“湖北津药”)收到国家...
昂利康:头孢克洛缓释片是目前国内唯一一家通过一致性评价的仿制药...
昂利康(002940):按照目前国采的政策,三家过一致性评价即满足国采条件(含原研进口),公司的头孢克洛缓释片是目前国内唯一一家通过一致性评价的仿制药品种,加上礼来苏州制药(现更名为苏州西克罗制药)的原研产品,只有两家符合条件,因此,目前该品种尚未进入国采名单,...
津药药业:法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价
津药药业公告,公司子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。法莫替丁注射液在国内外均已上市,主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
津药药业(600488.SH):法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价
格隆汇7月24日丨津药药业(3.410,-0.07,-2.01%)(600488.SH)公布,子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。法莫替丁注射液在国内外均已上市,主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃...
津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价
津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价南方财经7月24日电,津药药业公告,子公司湖北津药药业股份有限公司的法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价花费可达百万,意见稿或加速仿制药批文洗牌一致性评价是国家药品集采和部分省市集采的前提条件,因此上述过评排名居前的企业,也是集采中标大户,例如米内网数据显示,从最早的4+7试点到第七批集采,扬子江药业总中标产品数量已达42个。开展一款药的仿制药的一致性评价,需要企业投入费用和时间。澎湃新闻记者梳理...
仿制药一致性评价概念盘中跳水,康恩贝平盘
04月12日,仿制药一致性评价概念盘中跳水,截至14点43分,仿制药一致性评价概念整体指数下跌1.01%,报898.620点。从个股上来看,该概念的成分股中,康恩贝平盘,跌幅居前。从资金上来看,截止发稿,仿制药一致性评价概念主力净流入为-3.87亿,其中东北制药受到资金热捧,主力净流入1844.54万;拉长时间线来看,该板块近20日...
上海医药(02607.HK):劳拉西泮片通过仿制药一致性评价
)公告,近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司山东信谊制药有限公司(以下简称“山东信谊”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于劳拉西泮片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B00897),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药市场...