苑东生物获枸橼酸钾缓释片注册证书,成首家仿制药获批企业

此次注册的药品批准文号为国药准字H20249383和H20249384,标志着公司成为国内首家按新分类获批上市的仿制药企业。根据米内重点省市样本医院数据显示,枸橼酸钾品类在2023年度实现销售额约2156万元,同比增长19.55%,其中枸橼酸钾缓释片实现销售额约213万元,同比增长99.59%。尽管该药品获批标志着符合药品注册要求,但公司表示,药...

悦康药业:注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

瑞财经AI10月18日消息,悦康药业(688658.SH)发布公告称,公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,正式确认其注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,注射用头孢美唑钠是一款用于治疗由多种敏感细菌如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

仿制药企深拓国际化蓝海

2023年，奥曲肽微球注射剂、曲普瑞林微球注射剂以及伊立替康脂质体注射剂等产品成功获批上市，标志着我国在高技术壁垒仿制药的研发与产业化能力上实现了持续提升。生物类似药终端销售表现优异，研发端表现活跃统计显示，截至2023年底，我国已有48款生物类似药获批上市（3.3类）。以抗体生物类似药为例，其在抗体类药物...

国家药监局局长李利率团访问越南和泰国;宿迁儿童医院进入破产拍卖...

11月18日,鲁抗医药(600789)公告,控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(www.e993.com)2024年11月25日。正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料注册申请获受理11月18日,正海生物公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

▎仿制药一致性评价标志数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,主要是已经上市多年的药物,而在中国,集采的不仅仅是仿制药,还...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

仿制药一致性评价标志三、数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,主要是已经上市多年的药物,而在中国,集采的不仅仅是仿制药,...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

基于上述情况,国家药监局在2016年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价,对达到一致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志(如下图),可印刷在说明书和包装盒上,医疗机构优先采购使用。同时,这也是咱们患者选药购药的重要依据,优先购买通过一致性评价的药物,质量有保证,价格优惠,当然,不缺钱的也可以购买原研药。

新疆首个仿制药一致性评价获批,银朵兰药业引领行业新突破

新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的获批，“这是新疆首个通过仿制药一致性评价的品种，标志着新疆仿制药一致性评价工作实现了“零”的突破，从解决‘有没有’向解决‘好不好’迈出了关键性一步，为新疆打造药品质量强区奠定了坚实基础，标志着新疆药品质量迈上新的台阶”。自治区药品监督管理局注册...