中共重庆市药品监督管理局党组关于六届市委第三轮巡视整改进展...

协同市卫生健康委、市大数据局、市医保局搭建市级“三医”协同数字化体系架构,协调疾控部门对接全市疫苗流程追溯系统,会同市卫生健康委、市医保局印发《关于加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知》,推动全生命周期溯源监管。二是推进药监数字化变革。精心谋划数字应用,梳理药品安全治理“一件事”核心业务1386项,纳入...

海南省药监局批准一款耳内式数字助听器上市

近日,海南省药监局通过第二类创新医疗器械审批程序批准1款耳内式数字助听器上市。该产品由钛合金外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳帽、电池和充电仓组成,供气导性听力损伤患者补偿听力用。为鼓励医疗器械研发创新,推动科技成果转化,促进我省医疗器械产业高质量发展,海南省药监局出台第二类创新医疗器械审批程序,对符...

安徽省药监局“药安溯源”获评安徽省优秀数字政府场景

近日,安徽省数据资源管理局公布了安徽省优秀数字政府场景名单,省药监局“药安溯源”名列其中,获评执法监管类的安徽省优秀政府场景。2023年以来,省药监局创新运用信息化手段,建设“药安溯源”应用场景,探索建立中药饮片追溯体系,用追溯链串起产业链、风险链、责任链和监管链,推动中药饮片生产、流通、使用全流程可追溯...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械...

奋楫扬帆风正劲 领航逐梦新征程——记国家药监局信息中心青年以...

信息化是药品监管效能的倍增器,是监管现代化的动力源。国家药监局党组提出要“以信息化引领药品监管现代化”,并在国家药监局药品监管信息化工作推进会上对智慧监管工作提出一系列新的要求。近年来,国家药监局信息中心(以下简称信息中心)不仅作为智慧监管的统筹推进部门,更是主动担当,培养用好青年科研人才,承担起以支撑药...

药监局认证、变医疗器械……用游戏治病成为游戏行业新蓝海

在拿到证的同一时间,数药智能的《注意力强化训练软件》就已经有了初始定价和首批用户,这些用户从一开始就参加临床试验的医患中转化而来(www.e993.com)2024年11月14日。在临床试验阶段,“大约有300例患者接受了治疗,其有效性已经得到了药监局的认可”。根据付博介绍,该产品的定价“大概在千元级别一个疗程”,一个标准疗程大约是20天,每天需要进行...

聚焦两会 | 汇总:代表委员们今年的涉知识产权提案议案建议

姚劲波代表:建议鼓励房产经纪公平竞争,规范经纪服务费定价今年全国两会期间,全国人大代表、58同城董事长兼CEO姚劲波拟提交建议,聚焦在规范房地产经纪行业垄断行为、数字经济促进“上门经济”品牌化发展、推动中国机动车驾驶人培训行业高质量发展等话题。姚劲波认为,数字经济加速了房产交易的转型和升级。在提升房产交易工作效...

申请UDI码的步骤是什么

在GS1编码体系中,产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。厂商识别代码由7-10位数字组成,由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由2-5位数字组成,通常由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。校验码为1位数字,用于检验整个编码的正确性。

沪市上市公司公告(1月9日)

艾力斯1月8日晚间公告,公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”,简称“伏美替尼”)近日被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应症为适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,公示期为2024年1月8日―2024年1月...

10款医疗器械获2023最佳发明,微创医疗发行巨额债券,联影医疗获...

近日,康沣生物发布公告,其心脏冷冻消融系统(心脏冷冻消融系统)的两个主要组件,即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管(前称为房颤冷冻消融导管)(球囊型冷冻消融导管)已获得国家药品监督管理局授出的批文。冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统,其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导...