美国药典USP对无菌包装水TOC检测的规定
如果容器的容积较小,相对于水的单位包装面积就会较大,从容器到水的单位浸出物就会增加,从而提高TOC浓度。USP规则考虑到浸出物浓度的增加,提高了容器中的浓度限值。表1列出了不同容器的标称容积和相应的浓度限值。表1:限值1和限值2的标准品溶液浓度TOC限值从8.0mg/LC(8ppm)的设定值更改为取决于容器容...
TOC检测的质量控制
Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液,以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范(GLP)要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能:1)测量校准步骤的准确度;或2)指示校准偏差。在...
内有福利丨美国药典USP <643>对总有机碳TOC检测的修订,您准备好了...
标准品组中的标准品分别用于确定限值1、限值2、响应效率。用标准品溶液的响应值减去试剂水的响应值,即可得到限值1和限值2。可以像以前一样,用限值2标准品溶液来计算响应效率。用SieversM9TOC分析仪进行制药用水检测时,可以用系统任务来自动运行500ppb和8ppm系统适用性任务。M9分析仪还可运行新的系统适用...
制药行业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC测定
最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求,能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化,使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1,4-对苯醌作为系统适用性化合物,蔗糖作为标准,或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时,这表明TOC测定能有效地监测广泛范...
GE完善分析仪器 关注制药水处理
在确保标准品质量的同时,因省去了繁杂的进出口及报关手续,标准品的运输时间较之前至少加快了30%,大大缩短了客户从订货到收货的周期,方便客户的日常检测。本地化的生产也降低了成本,为客户节约了日常维护、校准校验等成本,提高了TOC分析仪使用的经济性。