玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔指出：“宇石科技能够率先获得三类医疗器械认证，得益于宇石七年来对射频皮肤治疗仪领域的深耕和产品技术的持续迭代。作为首批拿到三类医疗器械资质的家用手持式射频皮肤治疗仪企业，宇石科技将一如既往地积极拥抱国家监管政策，坚定秉持合规合法经营理念，持续为消费者提供更高标准、更有效...

第三类医疗器械经营许可服务指南_合肥市市场监督管理局

目录清单名称第三类医疗器械经营许可目录子项名称无事项类型行政许可基本编码172028000服务对象自然人,法人事项编码11340100MB1889454W3000172028000办理形式网上办理,移动端办理,窗口办理,电视端办理,快递申请实施清单编码11340100MB1889454W300017202800001网上办理形式互联网咨询,互联网预审,互联网受理...

首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册...

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年10月15日2024年9月批准注册医疗器械产品目录...

关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告

根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间:2024年4月1日至2024年6月30日)第一类医疗器械产品目录予以公布。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样(www.e993.com)2024年11月24日。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……...

创新医疗器械再迎重大利好!符合规定即可直接入院使用

同时,此次《专项行动》还提出更多相关的优惠政策:列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。2023年,上海市经济和信息化委员会发布了第一批和第二批《2023年度上海市创新产品推荐目录》,共有20个大类48款产品入选。其中,医用影像器械、体外诊断试剂及心血管领域器械占据整个创新产品推荐目录数量前三...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

申迅在前述访谈中表示,按照要求,一些国外品牌申请第三类医疗器械注册证需要到中国人类遗传资源管理办公室备案,手续上更麻烦;国内一些销售规模较小的品牌,也未必会选择拿证,而是直接放弃做射频美容仪。申迅透露,花至的射频美容仪对营收贡献约为40%,2023年该品牌营收为数亿元。

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频...