【质量知识科普】物料管理基本常识!

3、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:a、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;b、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或...

生物谷控股股东、实际控制人被限制高消费;国泰国际与朗生医药联合...

国药现代:通过药品GMP符合性检查国药现代11月27日公告,收到上海药品监督管理局下发的《药品生产现场检查结果告知书》,公司新建的三个制剂车间生产线通过GMP符合性检查。技术步长制药:控股子公司长睿生物通过高新技术企业认定步长制药11月27日公告,控股子公司长睿生物技术(成都)有限公司收到了四川省科学技术厅、四...

一份很不错的的良好生产规范(GMP),供质量人参考

指半成品、包材及原料直接暴露区域,需执行良好的卫生规范,如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。3.3一般作业区:实施良好的保洁制度,指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫...

...监督管理局公布8家药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息

中国质量新闻网讯2022年6月24日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年第2期),公布部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息。据通告,宁夏康泰隆中药饮片有限公司检查发现主要缺陷1项,一般缺陷7项。宁夏启元药业有限公司检查发现主要缺陷1项,一般缺陷5项。宁夏医用氧气厂...

检查员说 | 从GMP谈物料管理系统

检查员说|从GMP谈物料管理系统物料管理指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理,包括原料、辅料、包装材料、其他辅助材料、中间产品、待包装产品、成品。物料管理系统是药品生产全过程中主要管理系统之一,是保证药品质量的基本要素之一,物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,涉及企业生产和质量...

GMP临床试验用品附录解读

蒲公英对比新旧版的征求意见稿,旧版从标题上并没有突出是药品GMP的附录之一,而新版参考国际通行做法,归属其为药品GMP的其中一个附录,按药品全生命周期管理(非GMP,类GMP和GMP三个阶段)来说,此次临床试验用药品附录是类GMP管理,而且更靠近GMP管理阶段,而且要求有偏差、变更、检验结果超标等GMP管理工具的应用(www.e993.com)2024年11月9日。

违反GMP,一药企被罚150万!

你公司批号为T200404的蒲地蓝消炎片干膏批生产记录中《浓缩记录1》“浓缩工序结束时间”操作员未填写。你公司2019年7月1日的中药提取一车间空调送风机组《空调系统运行记录》,只有值班人员签名,运行记录为空白。3.你公司头孢粉针一车间的《寄库暂存记录》,显示2019年10月30日存放待包装的批号为191001注射用头孢硫...

博雅控股集团推出符合GMP要求的自体免疫细胞存储业务,满足行业...

博雅控股集团推出新一代符合CAR-T制备GMP要求的自体免疫细胞制备和存储业务作为一家在细胞治疗领域具有广泛影响力的企业,博雅控股集团长期为全球细胞治疗产业的发展提供着核心支柱。集团旗下的美国TG医疗的AXP/BioArchive自动化系统是全球干细胞库的核心平台技术,全球最大的十家干细胞存储机构中八家采用着TG医疗的上述自...

安徽省食药监局:一家企业与GMP有一定偏离

安徽省食药监局:一家企业与GMP有一定偏离中国质量新闻网讯7月3日,安徽省食品药品监督管理局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年6月)》。据通告,药品GMP飞检发现,马鞍山天福康药业有限公司与GMP有一定偏离,被采取限期整改措施。

三甲医院建立科创园区,针对多种疾病的“中华标准菌群库”将在这里...

在临床医学科创园区的4号楼,同济十院与上海医药集团、华大基因联合打造的“中华标准菌群库”研发与生产基地正在建设,一期基地预计本月底建成并投入使用。这个1000平方米的基地,集供体筛选与管理、标准粪菌库和菌群库、标准化菌液和胶囊制备、功能菌筛选与开发、宏基因与宏代谢检验检测等多种功能于一体。三方还联合组建...