康恩贝取得测定他达拉非杂质含量专利,该方法检测灵敏度高

专利摘要显示,本发明提供一种同时测定他达拉非中3种杂质含量的方法,具体采用高效液相色谱串联质谱同时定性、定量检测他达拉非中氯乙酰氯、(1R,3R)??1??(1,3??苯并二氧戊环??5??基)??2??(氯乙酰基)??2,3,4,9??四氢??1H??吡啶并[3,4??B]吲哚??3??羧酸甲酯及其同分异构体。具体...

药物杂质研究:实验室对原料药的分析检测

实验室对杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等,需要通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测,从而达到对杂质的有效控制。以某SGLT-2抑制剂-列净类化合物为例,为更好地控制产品质量,客户委托实验室对样品中的过氧化物工艺杂质进行了分析检测。对其中针对可能存在的杂质进行了重点评估,建立了液质联...

卤代化合物杂质研究:基因毒性杂质氯乙酸方法开发验证

选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱,筛选不同的流动相比例、pH值、柱温等色谱条件,考察主峰型和主峰与杂质峰的分离度,根据试验结果,优选分离度和回收率最佳的试验条件,结合实际检测需要,确定测定的色谱。方法学结果显示,灵敏度高、专属性好,连续六针对照品溶液中氯乙酸峰面积的RSD%为2.06%,空白溶液与供试品溶液对...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未...

深市上市公司公告(3月5日)

科华生物:“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”获医疗器械注册证科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。

华夏生生药业申请盐酸莫西沙星原料药中总硼含量的测定方法专利...

专利摘要显示,本申请涉及分析化学的技术领域,具体涉及一种盐酸莫西沙星原料药中总硼含量的测定方法(www.e993.com)2024年12月20日。该测定方法具体包括以下步骤:将待测样品置于消解体系中进行消解,后利用ICP??OES在249.677nm和249.772nm波长下对待测样品中的总硼含量进行检测;其中,所述消解体系为HNO3??H2O2体系;消解条件为:温度为100??180℃;时...

Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...

答??新原料药和新药制剂的检测项目分常规检测和专属检测两类。在常规检测中两者检测项目相同,包括性状、鉴别、含量测定和杂质。鉴别试验对原料药应具有专属性,如采用红外分光光度法。只将一个色谱保留时间作为鉴别依据并不具有专属性,但可以用两种不同原理的色谱方法或者是用一种色谱方法与其他试验相结合进行鉴别。若...

【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...

问??新药制剂有哪些专属性检测项目?答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两...

原料药分析方法开发思路与案例分享

分析方法筛选和选择方法图片来源:参考资料1开发特定的分析方法开发过程需要关键步骤,首先要确定正在开发的方法类型,确定所开发的方法是用于检测还是纯度、残留溶剂或粒度等确定。并且还需要确定化合物的性质(活性药物成分、赋形剂等),以及选择技术。对此,蒋总特对原料药分析开发中检测项目及其分析方法的实践作出了如下...

【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...