某医院检验报告涉及多项违规被查
报告单上还附有检验者和审核者的手写签名确认,而两者的签名为同一人,也就是说检验者和审核者均为同一人。根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理暂行办法》规定,检验报告应当由检验者和审核者分别签名,以确保检验结果的准确性和可靠性。如若检验者和审核者为同一人,则缺少必要的复核环节,从而影...
医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;(2)等待预审情况回复,是否承检;(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;(4)等待负责人审核确认信息;(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。详细送检须知委托检验、合同检验1...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
C医疗机构在转让时提供了该DR机的原厂出具的合格证明文件,未对在用DR机进行检验并确认合格后进行转让,并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
9月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
《上海市慈善信托备案办法》规定:慈善信托的受托人应当在慈善信托文件签订之日起7日内,将上海市慈善信托备案申请书、委托人身份证明(复印件)和关于信托财产合法性的声明、担任受托人的信托公司的金融许可证或慈善组织准予登记或予以认定的证明材料(复印件)、信托文件等文件向备案机关进行备案,并按有关要求向备案机关提交...
2024年针对高频电刀医疗器械产品国抽测试项目清单
3.以本方案中项目名称出具检验报告(www.e993.com)2024年10月18日。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。DELTA仪器高频电刀质量检测仪介绍一、QA-ESII高频电刀分析仪福禄克QA-ESII系列高频电刀测试仪器可快速、准确地分析电外科器械并确保高频漏泄测量结果的可靠性。它在低至20mA时可获得+2%的读数精度。QA-ES工作快...
【网信普法】《民法典》的88个知识点
医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当及时提供。9.患者隐私和个人信息保护医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息,或者未经患者同意公开...
博晖创新2023年年度董事会经营评述
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内,公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。1、检验检测业务(1)主要产品及用途公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成,客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机...
pcr荧光项目(第二次)竞争性谈判公告
医疗器械,则须提供有效的医疗器械注册证复印件及医疗器械产品检验报告复印件(可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;至少包含封面、首页、正文、照片页,如无相应内容须提供书面说明)(如国家另有规定,则适用其规定);如所投产品属于第一类医疗器械的须提供一类医疗器械备案...
重庆医疗器械质量检验中心事业单位法人年度报告(2022年度)
??事业单位法人年度报告书??(????2022????年度)????????????单??位??名??称重庆医疗器械质量检验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:??杨浩????联系电话:17623061368????报送日期:2023年02月27日...