“南京工匠”张蕙专注药学科研领域——炼成药品质量精准控制的...

这双“眼睛”透过精密的仪器与严谨的方法,为药品质量控制提供了不可或缺的洞察。张蕙就拥有这样一双“眼睛”。“中药制剂的组分复杂,质量控制一直是行业内的难题。”张蕙边操作仪器边解释道,“我们的目标是通过创新的分析方法,实现对中药制剂中每一组分的精准检测,从而确保产品质量的稳定性和均一性。”其中,...

检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点

检查员说|浅析无菌药品生产污染控制重点近日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写了《无菌药品生产污染控制策略技术指南》,该指南分为9大章,包括总则、污染控制策略(以下简称CCS)的制定、质量体系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的基础、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的监控和有效性...

守护品质,匠心筑梦:一位22年修正药业质量控制人的见证

如果说,确保药品在生产线上严格遵循国家标准与规范,是修正QC(质量控制,以下简称QC)人扎实的基本功,那么,主动跨越这一界限,制定更严于国家法定标准的内控标准,则体现了修正对质量卓越的不懈追求和勇于自我超越的精神……她叫李芳,药学院毕业后投身修正股份公司QC领域,至今已22年。她不仅是修正检测中心成长的见证者,更...

考研药物分析学专业就业方向

首先,药物分析学专业毕业生可以选择在制药企业从事药物质量控制、药物分析与检测等相关工作。药物质量控制是制药企业非常重要的一个环节,对于保证药物质量、确保药物的安全性和有效性具有重要意义。因此,制药企业对药物分析学专业的人才需求较大。从事这方面工作的毕业生需要熟悉各种药物分析方法和仪器设备,能够进行药物的质...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的,药品上市许可持有人应当依据《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》对受托检验机构的质量控制能力开展审核,不符合要求的,药品上市许可持有人应当停止使用相关药用辅料、药包材。(八)加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

以创新药研发历程为例,药物研发历程一般包括5个阶段:早期开发阶段、毒理研究、I期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床(www.e993.com)2024年11月6日。研发质量管理体系建立示例(仅部分模块):数据可靠性保障数据是产品知识的基础,建立设计空间、控制策略,实施风险评估,提出CAPA,实施变更,不断提升产品质量,这些活动都基于准确的数据,应建立数据可靠性保障策...

嘉宾阵容更新|BioAQ2024 生物药分析与质量峰会3月与您相约上海!

◎AAV基因治疗产品的质量控制毕华,研究员,中国食品药品检定研究院◎AAV基因治疗的临床前药理学和转化医学策略唐蕾,转化医学中国负责人,赛诺菲◎多组学分析在CAR-T细胞治疗中应用和质量控制中的重要意义张同存,外籍工程院院士(俄罗斯),创始人,武汉波睿达生物科技有限公司...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

第一节改革完善疾病预防控制体系10第二节创新医防协同机制12第三节优化监测预警和应急处置体系13第四节健全传染病疫情和突发公共卫生事件救治体系14第五节完善中医药应急防控救治体系17第五章建设高质量的医疗服务体系19第一节争创国家医学中心19...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核;MAH履行上市放行责任,对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,不允许将上市放行职责委托给受托生产企业。

药检院权威专家领航,嘉宾阵容、议程全公开!9月9日@实验室仪器...

动脉网将与CPHI&PMECChina携手于2024年9月9日在深圳举办实验室仪器、耗材管理与应用创新论坛,国家药典委历任委员、深圳市药检院专家,以及医药企业高管将在本次论坛齐聚一堂,聚焦药品研发过程中,关于相关分析仪器,合成仪器,试剂,耗材等领域的质量控制,规范化,卡脖子及创新应用的相关话题,进行深入讨论,共商实验室...