顺义企业新药进入临床试验阶段,为2型糖尿病患者带来新希望
顺义企业新药进入临床试验阶段,为2型糖尿病患者带来新希望近日,顺义区企业北京吉源生物科技有限公司自主研发的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得国家药品监督管理局新药临床试验默示许可,适应症为2型糖尿病(T2DM)。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请,为糖尿病患者...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
疆内医院首次参研中药民族药1.1类创新药Ⅲ期临床试验
作为新疆银朵兰药业股份有限公司在研新药,该药先后获得十三五“重大新药创制”科技重大专项、自治区重大科技专项支持,2020年经国家药品监督管理局批准开展临床试验,今年2月已完成Ⅱ期临床试验。在乃孜来颗粒Ⅲ期临床试验13家参研单位中,除了四川大学华西医院等多家国内医院,新疆医科大学第一附属医院、和田地区维吾尔医医...
医药技术研发员
医药技术研发员拥有几个有自主知识产权的新药,已经成为一些中国制药企业奋斗和追求的目标,而药物的研发离不开医药技术研发员的努力,医药技术研发员主要负责药物化学合成工艺的研究,同时负责研发新药等工作。职业概述拥有几个有自主知识产权的新药,已经成为一些中国制药企业奋斗和追求的目标,而药物的研发离不开医药技术...
临床试验是最后希望!探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药临床试验中心
临床试验是临床研究中最后也是最重要的一环。在李宁看来,朱玉在目前新药受试者里很少见。因为大部分患者是在外科手术复发、放化疗无效或者一线和二线治疗都出现耐药性后,才会选择参与临床试验。海南的肺癌晚期患者李萍则是在接受了近5年化学药物治疗产生耐药性后,参与了药物临床试验。她拿着厚厚的病历从海南来到中国...
药物临床试验中CRC的核心作用与影响力
在现代医学研究与药品开发过程中,药物临床试验是不可或缺的一环(www.e993.com)2024年9月9日。它不仅有助于确保了新药的有效性和安全性,还为未来的临床应用提供了科学依据。而在药物临床试验中,CRC(ClinicalResearchCoordinator)的角色至关重要,他们负责协调、监督和管理临床试验的各项活动,致力于确保试验的顺利进行。那么,药物临床试验中的...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...
通化东宝减肥药进入临床试验阶段
通化东宝减肥药进入临床试验阶段4月24日晚间,通化东宝宣布于近日取得取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。据了解,注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促...
4款GLP-1药物接连获批临床试验,国产“减肥神药”加速
继糖尿病适应证之后,国产GLP-1在研药物在减重这一热门领域进展不断。2月6日,江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药,600276)公告称,子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于减重适应证的二期临床试验。
京津冀药物临床试验检查员培训班在津举办
京津冀药物临床试验检查员培训班在津举办中国食品药品网讯为深入落实《京津冀营商环境一体化发展合作框架协议》,推进京津冀药品安全协同监管区域合作工作,做好《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《核查办法》)其配套文件的实施准备工作,11月23至24日,天津市药监局联合北京市药监局、河北省药监局在津...