突发!20CM7连板医疗器械股停牌核查|盘后公告集锦

康缘药业：KYS202004A注射液获得美国FDA临床试验批准康缘药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病。该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。特此通告。

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,经国家药品监督管理局同意,自2024年10月1日起施行。

永州市2024年度药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班顺利召开

永州市2024年度药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班顺利召开红网时刻新闻7月17日讯（通讯员陈博和静）为加强医院药物/医疗器械临床试验机构的建设，提升临床研究人员学习临床试验相关专业知识，7月13日，长沙市药物评价产业技术创新战略联盟联合永州市中心医院共同举办了第六十八期《药物/医疗器械临床试验质量管理...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

近日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条,明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。《办法》提出,根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,不同类型检查可以结合进行。对...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

二、医疗器械产品注册费(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器...

湖南医药学院总医院举办药物与医疗器械临床试验培训

怀化日报全媒体讯为提高医院研究人员的知识水平及业务能力,促进医院药物临床试验高质量发展,6月7日,湖南医药学院总医院举办药物及医疗器械临床试验培训,80余名相关工作人员参加了培训。本次培训紧扣临床试验核查关键问题,邀请中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室主任秦群等专家分享了《临床试验核查要点分析》《临床试验...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】河北??加强临床试验监管

在监管队伍的建设上,河北省药监局多元充实检查员队伍,制发《河北省药物医疗器械临床试验检查员培养规划》,建立医疗器械GCP检查员库,形成以省局及河北省药品职业化检查员总队专职检查员为主体、兼职检查员为补充、GCP机构人员为检查专家的75人医疗器械GCP检查员队伍。