北京印发药品监督管理行政检查裁量权基准、行政强制裁量权基准...
第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装...
大成研究 | 刘婧等:生物科技公司香港上市——主板上市规则第18A章
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验”。此外,生物制药公司应当留意,根据《药品注册管理办法》的...
药品注册管理办法
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者(以下简...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
沈建忠:中国生物技术发展中心副主任11:20-11:40生物制品研发现状和趋势张辉:中国食品药品检定研究院副院长11:40-12:00MAH制度下的质量管理体系孙京林:国药集团中国生物副总裁03大会平行主题论坛药品政策13:30-17:30/14日论坛一:药品审评审批与安全监管政策...
15场论坛,百余报告解读药品政策,苏州这场盛会日程来了!
由中国药学会与苏州市吴中区人民政府联合主办的“2023年中国药学会药事管理学术年会暨首届苏州未来新药大会”拟于2023年10月13-16日在苏州太湖国际会议中心召开(www.e993.com)2024年9月11日。大会将以“药品政策助推生物医药产业高质量发展”为主题,拟邀请国家相关部委机构的领导和专家深入分析当前药品科技创新政策、药品监管政策、药品审评审批政策...
CFDA关于《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题...
经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见,药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了该指导原则的范围和定位,提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性...
最近政策 | 2023年国家及各省市出台政策支持细胞技术发展
其中,《意见》提出,加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。2、CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》2023年3月31日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会(InternationaConferenceonHarmonization,ICH),逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨,国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称“《指导原则》”)应运而生。《指导原则》指出,新药研发应该以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)...
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市数量及新增创新药物临床试验数量均大幅增长。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)出台的技术指导原则及征求意见稿从多个维度出发,聚焦新药研发中的共性问题,具有规范和科学引导企业研发生产、提高研发...