医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...

??1、质量管理体系核查:政策提出医疗器械注册人和药品上市许可人应对受托生产企业开展注册质量管理体系核查,对于医疗器械注册人,《公告》进一步细化质量管理体系核查的关注重点包括企业质量管理机构建立情况、关键人员配备、质量协议签订情况,委托研发和委托生产管理情况等,并明确了境内跨区域委托生产活动应由医疗器械注册人所...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。...

国家四部门发文,严控公立医院耗材、设备采购(附全文)

《指导意见》对耗材、设备、试剂采购进行明确要求,提出要加强采购管理,严格落实国家药品和医用耗材采购政策,明确职责划分与归口管理,确定药品、医用耗材、仪器设备、科研试剂等品类多、金额大的物资和设备,以及信息系统、委托(购买)服务、工程物资等采购过程中的关键管控环节和控制措施。大型设备采购方面,严格按规定程序配...

眼科医疗器械还可以这样设计——专访安视康医疗创始人王飞

安视康重视自主研发和技术创新,拥有一支汇聚了光学、机械、电子、算法、软件等多个领域专业人才的研发团队,目前产品涵盖了屈光不正、视光及儿童眼科、白内障、眼表疾病等眼科亚专科,为众多医疗机构和医生提供专业的眼科医疗设备和系统服务。设备优势精准准确度比肩进口”金标准“首都医科大学附属北京同仁医院、四川省...

眼科医疗器械还可以这样设计——安视康医疗创始人王飞

安视康的创始人王飞毕业于中科院物理及微电子专业,毕业后他进入医疗器械行业,主要从事超导磁共振成像系统的研发和设计工作,以及质子放疗系统的设计开发。磁共振成像系统涉及多种先进技术,包括超导材料、低温技术、电磁学、信号处理和计算机科学等,该产品非常复杂和昂贵。质子放疗系统则更为复杂,该产品体积和价值更是磁共振...

【钛晨报】一系列生育支持措施出台!国办重磅发布;国家将对人工...

10月28日消息,从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉,将对人工耳蜗类耗材开展集采(www.e993.com)2024年11月14日。根据通知,今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括,人工耳蜗类相关耗材:获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材,包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材...

国家市场监督管理总局

而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品,都跟消费者有直接关系,像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等,都属于强制性认证目录内的产品。在这里我要特别说明一下,像医用口罩、防护服、呼吸机,在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品,并不属于强制性认证管理范围。谈到自愿性认证,就是...

四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪,龙华区人大常委会副主任马红,全国人大代表陈淑贤,广东省人大代表李朝阳、陈洁等四级人大代表,市政协委员及相关专家共22人与国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称“分中心”)相关工作人员一同参加了此次活动。

国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督...

(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行.为贯彻落实《生产办法》《经营办法》要求,做好《生产办法》《经营办法》实施配套工作,国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号...

2024国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心招聘拟...

点击查看>>>国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘拟聘人员名单国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年10月16日原标题:国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘拟聘人员公示...