上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????医疗机构应当建立药物警戒管理制度,设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药物警戒工作。????哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。????药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度,设立或者指定机构并配备专(兼)职人员...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
药物警戒管理,方明药业以积极主动担当的工作要求,建立了通畅的药品风险沟通渠道,希望医疗机构和广大公众协作配合,参与到药物警戒活动中来,共同做好药品安全防控,以最大程度保障患者治疗期间的用药安全。
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
Q26:《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第二十条持有人应当建立药物警戒体系,设立专门的药物警戒部门,按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作,请问中药饮片生产企业,是否需要建立药物警戒体系?A:《药品管理法》第三十九条规定:“中药饮片生产企业履行药品上市许可人的相关义务”,原则...
等级医院评审应知应会:药事部分|中药|西药|制剂|中成药|处方管理...
③开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品;④药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称,或使用由原卫生部公布的药品习惯名称;医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称;⑤药品剂量、规格、用法、用量准确清楚,...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执业医师记录所有不良反应,并向国家主管部门报告严重不良反应。西班牙要求HE-ATMPs需严格遵循药物警戒的相关规定,由被授权许可的医疗机构负责建立药物警戒系统,同时需要设置1名药物警戒联系人,通过电子系统与西班牙主管当局保持联系。荷兰、瑞典和意大利的要求则更为严格,其规定应配备专门负责...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
药物警戒(Pharmacovigilance-PV):药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(www.e993.com)2024年10月25日。目前,AI已在PV管理中发挥了非常重要的作用。AI,包括ML方法,如自然语言处理和深度学习,可以检测和提取药物不良事件的信息,从而使药物警戒过程自动化,改善对已知和记录的药物不良事件的监测。此...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案,2023年收购MartiFarm并整合药物警戒团队,提升全球化服务能力,在全球范围内拥有...
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
第十三条内审应当有记录,包括审核的基本情况、内容和结果等,并形成书面报告。第十四条针对内审发现的问题,持有人应当调查问题产生的原因,采取相应的纠正和预防措施,并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第三节委托管理第十五条持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有...
省局发布《药物警戒检查细则(试行)》!
3月7日,山西省药监局发布《药物警戒检查细则(试行)》,该细则自2023年3月21日起施行,有效期至2025年3月20日。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求,结合我省工作...
【原创】药物警戒体系建设--监测与报告实战篇
1)原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。不得删减、遗漏。2)为确保报告及时性,持有人应当对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。3)药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号,编号应有连续性,根据编号可追溯到原始记录。对于四要...