国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁...
1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格,按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动,坚持诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。2.批零一体化经营企业所属零售门店应当建立统一的质量管理体系,对所属零售门店实行“七统...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
其中,质量实现要素包括围绕申报产品的机构与人员、设备、物料、生产工艺与操作、厂房设施、质量控制等方面(包括相应的验证与确认);质量保证要素包括与申报注册药品相关的文件化的质量保证系统、文件记录管理、偏差管理、变更控制、检测超标结果处理等内容。结合我国现行法规体系综合考虑,其中部分内容在药品生产许可的检查中进...
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱,企业管理评审未及时发现关键问题,缺乏有效性,不符合《规范》中应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、湖南康利来医疗器械有限公司(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位...
上海注册会计师协会关于对财务报表发表恰当审计意见的风险提示
(一)对标完善质量管理体系2024年1月1日起,从事非证券服务业务的事务所开始实施《会计师事务所质量管理准则第5101号—业务质量管理》等三项准则(以下简称质量管理准则),有关事务所应当建立并运行适合本事务所的质量管理体系,并自运行一年之内对该体系的运行情况进行评价。各有关事务所要对标质量管理准则及应用指南,设...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
第四条诚信原则企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯(www.e993.com)2024年11月20日。第二章质量管理第一节原则第五条质量管理体系企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药包材保护...
IATF16949:2016内审员试题3套--编辑档可获取
7.适当时,控制计划应涵盖三个不同阶段,分别为、、等三个阶段。8.对供应商质量体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过认证的质量管理体系,除非顾客另行授权,最终目标是通过标准的认证。9.对于计数型数据的抽样,其接收水平应当是。
强化注册管理??从严委托监管 ——??浅析《关于进一步加强医疗...
一是要规范委托生产注册管理。《公告》要求,注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围,并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。这一要求可以从源头上确保委托生产...
落实《公告》要求 提升质量管理水平和合规能力
优化文件管理《公告》对B证企业的质量管理方面提出高标准、严要求。对此,建议B证企业健全并完善与受托企业的质量管理体系文件有效衔接的文件与记录管理制度,根据《公告》第十七条及《检查指南》,针对定期供应商审核,定期受托方审核,上市后变更控制体系建立、变更管理,共线生产风险评估和清洁验证,重大偏差和检验结果超标...
...人民医院公立医院改革与高质量发展示范项目-人才培养管理体系...
华池县人民医院招标项目的潜在投标人应在庆阳市公共资源交易电子服务系统网(选择市县一体化系统登录)获取招标文件,并于2024-11-1109:30(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:HCZC2024-0091项目名称:华池县人民医院公立医院改革与高质量发展示范项目-人才培养管理体系建设子项目...