最高人民法院:生产、销售伪劣商品犯罪罪数的认定

《解释》第七条第二款规定,以提供给他人生产、销售为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料辅料,情节严重的,应当以非法经营罪论处。由于非药品原料、辅料尚不是药品,故对此类行为不能直接以生产、销售假药、劣药犯罪论处;实践中,不符合药用要求的非药品原料、辅料常常经多手倒卖才最终用于药品生...

刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确...

化学原料药等3包物料采购项目招标公告

02包:1-41项所投产品须在国家药品监督管理局药品评审中心登记备案为:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材(提供国家药品监督管理局药品评审中心网站查询截图或现场查询)。03包:①生产商提供具有有效《危险化学品登记证》及《安全生产许可证》;②代理商须提供《危险化学品经营许可证》以及生产商《危险化学品登记证》...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库,供参考

11.食品生产企业应当具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(√)12.贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

第十条境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

(二)分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商;(三)通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。第十一条限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断...

北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...

违反《药品管理法》第十九条第一款、《疫苗管理法》第十九条第一款、第二十七条的规定,依据《药品注册管理办法》第一百一十二条(仅适用药品注册环节)、《疫苗管理法》第八十一条第(一)项的规定,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处...