NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体,为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。第七条生产管理负责...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材登记人拟委托生产的,应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体,并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

一般要求的主要原则:洁净室的温度与相对湿度应保证药品的生产环境和操作人员的舒适度。当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》之规定,设定A\B\C级洁净区20-24度,相对湿度45%-65%,D级洁净区18-26度,相对湿度45%-65%。人员净化及生活用室温度冬季为16-20度,夏季为26-...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

【法律】中华人民共和国药品管理法

第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条国家建立...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

人参健脾丸HPLC指纹图谱测定结果表明,部分企业产品间一致性较好,部分企业不同批次样品相似度离散程度较高,甚至有相似度偏低的现象(www.e993.com)2024年11月6日。产品一致性好表明生产企业在原料药质量、投料和生产工艺等环节控制较好;一致性欠佳则提示企业应进一步加强源头控制与生产过程控制。

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

(二)分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商;(三)通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。第十一条限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断...

神奇制药2023年年度董事会经营评述

公司的主营业务为药品的研发、生产与销售,产品涉及抗肿瘤、感冒止咳、心脑血管、风湿骨痛、抗真菌、补益安神及妇科等治疗领域,主要产品包括斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、枇杷止咳颗粒、强力枇杷露、枇杷止咳胶囊、金乌骨通胶囊、珊瑚癣净、精乌胶囊、全天麻胶囊、银丹心泰滴丸等。

【法官说法】网购“痔疮药”竟是“三无”产品,可否要求十倍赔偿?

《中华人民共和国药品管理法》规定,药品包装应当印有或者贴有注明药品的通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息,如药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品或药品所标明的适应症或...

优尼特尔南京制药因违反《中华人民共和国药品管理法》,被罚超53万元

《中华人民共和国药品管理法》第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。