中药新药研发新指南发布!聚焦临床前要求、试验设计思路、疗效评价...
2018年11月8日 - 博禾医生
《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。
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《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。