采购使用这类试剂,一医院被罚18万!
北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂,用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查,并向患者出具病理检验报告单。医院未能提供“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证,且通过搜索查询国家药品监督管理局数据查询系统,未查询到“ER雌激素”(规格:7ml)和...
吉林省药品安全领域典型案例!|熊胆粉|化妆品|医疗器械_网易订阅
2024年2月22日,白城市市场监管局执法人员根据举报信,对白城市某商店进行执法检查,在一楼营业室发现多瓶隐形眼镜护理液及软性亲水接触镜(第三类医疗器械)。经查,该商店无法提供《医疗器械经营许可证》、进货查验记录制度和销售记录制度,也提供不出上述医疗器械购进验收记录,供货商资质、购进票据、检验报告单等,仅能提...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行;对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的,部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录;部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,仓库温湿度记录不全。5、购进验收记录填写不规...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
调查认定的事实:经查,慕她生物取得有《医疗器械生产许可证》(备案编号:湘药械生产许20200033号),而新谐康取得有医用透明质酸敷料的《医疗器械注册证》(注册证编号:湘械注准20212140051),双方通过协议由新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料(两公司为关联企业),2022年2月18日两公司签订了《医疗器械委托生产质量...
北京市仁和医院使用未依法注册的体外诊断试剂被处罚
北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂,用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查,并向患者出具病理检验报告单。北京市仁和医院2022年使用完上述两款体外诊断试剂后,未继续采购过上述两款体外诊断试剂。北京市仁和医院未单独对上述两款体外诊断试剂收费,无法计算收取的费用,其采购费用即使用的医疗器...
16亿份检验检测报告真伪可查
16亿份检验检测报告真伪可查---生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测,你拿到的检验检测报告可信吗?国家市场监督管理总局认可检测司司长董乐群6日在新闻发布会上介绍,国家市场监督管理总局今年建立完善了“检验检测报告编号查询平台”,为消费者免费提供
3·15来了!83个实用投诉电话和12个真伪查询链接
83个实用投诉电话和12个真伪查询链接认证证书查询有机产品认证有机码查询工业产品生产许可证(Xk)消毒产品批准消防产品质量信息查询检验报告真伪化妆品证书药品医疗器械证(如口罩)商品条码溯源(食品)查能效标识企业信用查询失信查询END来源|质量云...
医疗健康研究之 | 医疗器械六大核心领域深度报告
根据调查,进口医疗设备维修利润率是销售利润率的三倍;售后服务利润占总利润的90%。部分国外品牌为了获取垄断维修的高额利润,采取不提供设备维修手册、设置维修软件密码、垄断零部件等手段。例如一台价值793万元的128排CT,厂家开出的全保费用在180万每年。为了弥补成本,医院被迫转嫁到病患身上,导致了国内检查不规范、...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
5、关于医疗器械注册自检报告引用成品检验报告数据咨询内容:我司拟研发一款医疗器械,其产品技术要求有涉及到重金属部分的检验,该性能指标,公司目前无检验能力,在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验;咨询:该份报告是否也可用于产品注册自检的报告?
涉嫌使用过期医疗器械 乐东一诊所被罚2.5万元
因涉嫌使用过期的医疗器械,该诊所被立案调查。诊所主要负责人表示,该诊所购进该类创可贴共200小盒,至今使用了191小盒,其中在过期前使用了190小盒,在过期后继续使用了1小盒,剩余9小盒。当事人提供了涉案的过期医疗器械透气肤色创口贴的供货单位合法资质材料、医疗器械的购进单据、同批号的检验报告单等,但其未能提供...