直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...

2024年10月14日 - 百家号

2016年，上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度（mah制度），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并...

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两会热点|全国政协委员张桥:完善药品上市许可持有人制提升药品全...

2024年3月9日 - 上观

3月9日,全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥在接受记者采访时表示,今年两会他提交了一份“关于完善药品上市许可持有人制度”的提案,希冀以此提升我国药品监管能力建设,形成科学精准的药品审批体系。药品上市许可持有人制度是涵盖药品上市前和上市后全过程、全方位药品监管的基本制度。2019年,新修订...

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医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...

2024年8月15日 - 新浪

保证产品全生命周期质量管理能力;《公告》明确了管理职责部门设置、专业管理人员配置,产品上市放行、管理体系运行审核、以及医疗器械注册人的责任赔偿能力等内容的要求,与药品上市许可持有人委托生产监督管理的要求相似;

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国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...

2024年4月22日 - 百家号

国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置...

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深交所官方:九大专题12个案例,详解“并购六条”具体要求和创新,手...

2024年10月16日 - 新浪

为深入贯彻党的二十届三中全会精神和新“国九条”要求,完善资本市场“1+N”政策体系,进一步强化并购重组资源配置功能,发挥资本市场在企业并购重组中的主渠道作用,适应新质生产力的需要和特点,支持上市公司注入优质资产、提升投资价值,现提出如下措施(www.e993.com)2024年11月23日。一、助力新质生产力发展...

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《疫苗管理法》10大看点

2024年10月13日 - 常州人民政府网

上市许可人制度《疫苗管理法》规定,疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”,其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

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《中华人民共和国药品管理法》解读_霍邱县人民政府

2024年6月5日 - 霍邱网

第一,鼓励创新是新法中的一大亮点,新引入了药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业,也可以是药品研制机构等;可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。第二,新法增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,加快新药上市,更好...

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建立并实施药品追溯制度《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

2024年1月1日 - 中国政府网

国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早...

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【MAH必修】药品上市后变更管理及案例分享

2024年1月29日 - 新浪

随着我国药品上市许可持有人制度的深化实施,持有人转让、委托生产等情况势必会伴随着药品生产场地变更。查询药融云数据库-境内外生产药品备案信息可知,近五年各省市药品监督管理局备案数量逐年上升,尤其是2021年初国家局发布了《药品上市后变更管理办法》和变更相关指导原则,随后各省也开始完善变更备案的流程,变更备案数量开...

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