医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
为此,药品监督管理局陆续修订并发布实施了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件,新版《医疗器械经营质量管理规范》也因此应运而生。政策修订思路《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件,为适应上位法变化以...
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
本次大会将邀请国家药监局、卫健委、工信部和中国生物中心相关职能部门的主管领导和多家学术及临床机构的专家与会,权威解读当前医药科技创新政策、药品注册与监管法规、医保支付政策,加快推进中国医药(10.220,0.17,1.69%)创新能力提升,助力行业高质量发展。三天的大会还邀请了近百位来自医药产业界,学术界和临床一线的创新...
CDE文章 | 基于ICH Q3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑
国家药品监督管理局发布“关于适用《Q2(R1):分析方法论证:正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第7号)”[3],明确适用Q3D(R1)在内的11个ICH指导原则,并明确“公告发布之日起6个月后开始的药学研究(以试验记录时间点为准)适用该指导原则”,即从2020年7月之后的上市申请要求...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)主要负责组织制定修订药品检查制度规范和技术文件,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查、药品注册现场检查等工作。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)主要负责药物临床试验及药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审...
重磅!2023年中国及31省市干细胞医疗行业政策汇总及解读(全)国家...
随着《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关政策的发布,我国干细胞行业逐步有了行业规范,促进了干细胞行业健康发展。2、国家层面政策汇总及解读
药你知道(第187期)|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读
目前,相关计划尚处于内部调研阶段,有待管理层进一步论证与决议(www.e993.com)2024年7月30日。“目前,公司的生产经营活动一切正常,主营业务稳定发展,没有发生任何重大变化。”合盛硅业表示,公司管理团队对公司的未来发展充满信心,并将继续致力于提升公司的经营业绩,增强盈利能力和核心竞争力,承诺将不断努力实现公司价值和股东利益的最大化。(界面)...
天士力2023年年度董事会经营评述
2、现代中药、生物药、化学药协同创新发展(1)现代中药布局25款产品,稳固中药研发龙头地位现代中药以临床价值为导向,构建基于人用经验的现代中药快速高效创制体系,加速新产品上市,通过增加适应症、工艺优化、质量提升等延长产品生命周期,提升市场竞争力。报告期内,创新中药研发与重点品种二次开发快速推进,现代中药研发管...
生物与医药法律动态简报(2023年12月)
11月24日,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,意见收集时间截至2023年12月31日。
新时代中医药发展现状与思考丨中国工程科学
中国工程院田金洲院士、王琦院士、张伯礼院士研究团队在中国工程院院刊《中国工程科学》2023年第5期发表《新时代中医药发展现状与思考》一文。文章结合国家“十四五”规划和2035年远景目标,聚焦制约中医药高质量发展的“卡脖子”问题,围绕中医基础理论创新、中医临床优势与评价、中药资源开发与利用、中药智能制造及中医药走...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
舒沃哲的获批上市是公司高效源头创新的有力印证,也标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。舒沃哲从临床研究受试者入组到获批上市,历时不到4年,展现肺癌靶向药物临床开发的速度。舒沃哲在中国的获批上市基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRExon20ins突变型晚期...