医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...
一、起草背景随着医疗器械产业的蓬勃发展及新品的层出不穷,临床试验的标准与要求亦随之提升,愈发凸显出构建严谨且系统性的监管架构的重要性,以确保医疗器械既安全又高效。《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称为“文件”)的出台,为临床试验实践提供了一份详实的操作蓝本,旨在统一并提升临床...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人,向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...
据国家药品监督管理局6月13日消息,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP...
...局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。特此通告。
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
...司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》意见为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验...
...国内获批;国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点及判定原则
1、国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点及判定原则11月3日,国家药监局核查中心正式发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。此前,7月3日,国家药监局核查中心曾发布了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》。
...办法(试行)》及药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》
第四十二条试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况,制定试验机构监督检查工作制度和要求,明确部门职责分工,加强有关工作衔接与配合。第四十三条国家局相关技术机构基于风险启动和实施药物临床试验注册核查,药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的,参照本办法进行评定和...
北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...
答:修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》为基础和准则,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注机构备案条件的持续符合性,同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》...
核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》
11月3日,国家药监局核查中心网站发布《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布〈药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)〉的通告(2023年第9号...