实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...

2024年10月14日 - 百家号

在上市许可持有人制度（mah）落地之前，国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛，上市许可与生产许可存在“捆绑制”：由于生产建厂成本等问题，作为医药科技成果的研发主体，研发机构、科研人员等因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益，往往只能选择将技术出让给生产企业。同时，研发转让方和受让企业更是无法达...

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两会热点|全国政协委员张桥:完善药品上市许可持有人制提升药品全...

2024年3月9日 - 百家号

2024年政府工作报告提出，严格食品、药品、特种设备等安全监管。3月9日，全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥在接受记者采访时表示，今年两会他提交了一份“关于完善药品上市许可持有人制度”的提案，希冀以此提升我国药品监管能力建设，形成科学精准的药品审批体系。药品上市许可持有人制度是涵盖药品上...

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建立并实施药品追溯制度《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

2024年1月1日 - 中国政府网

国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早,...

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《疫苗管理法》10大看点

2024年10月13日 - 常州人民政府网

上市许可人制度《疫苗管理法》规定,疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”,其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

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新规解读 | 全面解读专利法实施细则修订

2024年1月2日 - 新浪

第144条已在国际局办理权利变更手续的,申请人应当向国务院专利行政部门提供有关证明材料(www.e993.com)2024年11月23日。解读该些条款是为了中国加入《工业品外观设计国际注册海牙协定》而新增的配套性、适应性制度,从而在操作层面满足海牙协定的需要,同时也为了满足外观设计国际申请与国内程序进行衔接的需求。

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一文读懂我国MAH制度相关法规政策

2024年3月14日 - 百家号

1.首次提出“开展药品上市许可持有人制度”2015年8月18日，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），首次提出“开展药品上市许可持有人制度”。2.药品MAH制度改革试点的大幕在我国正式拉开2015年11月4日，我国首次提出授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，国务院和试点地区...

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提高药品质量、鼓励药物创新,委托新规落地,浙江管服并举

2023年12月1日 - 百家号

药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请，并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2016年，国家在北京、浙江等10个省（市）开展了MAH制度试点，2019年新《药品管理法...

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