...药品管理法》颁布40周年主题宣传暨药品监管政策与法规解读活动
《药品管理法》严格落实“四个最严”要求,规定药品研制、生产、经营、使用活动,都应当遵循法律、法规、规章、规范以及标准的要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。[张利]14:42????《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管...
经营禁售药品法律适用层级梳理
(一)药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。1.疫苗:2016年4月国务院对《疫苗流通和预防接种管理条例》作出修改,决定删除该条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。上述举措在《疫苗管理法》中得以确认和延续。2.医疗机构...
用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航
此后,药品管理法经过两次全面修订和两次修正,特别是党的十八大以来,我国药品管理法律法规在保持稳定性和权威性的基础上,紧跟时代前进步伐,结构不断完善、内容不断丰富、制度不断健全,涉及药品研制、生产、经营、使用等各环节,覆盖药品监管全过程。各项药品监管制度稳步落地生效。药品安全是产出来的,也是管出来的。40年...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
2023年,推进修订《条例》被纳入市场监管总局年度重点立法任务,此前征求意见稿增设药品上市许可持有人制度、完善药品专利纠纷早期解决机制,以及对药品生产、经营和供应保障作进一步细化规定等内容,备受行业及社会关注。谈及《条例》修订的原因,国家药品监督管理局药品监管司综合处副处长林长庆介绍,被医药行业俗称为“两法”...
段威武:深入解读《药品经营和使用质量监督管理办法》
基于贯彻落实2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》中全面推行上市许可持有人制度、健全药品追溯制度等,推动医药行业特别是医药流通领域高质量发展,《办法》对接新规的同时,旨在加强药品质量管理,守住底线,保障公众用药安全。药品呈现出全生命周期全覆盖的强监管、严监管行业特征,我们从药品经营和使用管理实务合规...
解读新规,武汉加强药品经营和使用质量管理
“在延续原有监管要求的基础上,《办法》细化落实了新《药品管理法》修订中涉及药品经营、使用监管方面的要求(www.e993.com)2024年10月18日。”会上,江岸区市场监督管理局监管人员胡静对《办法》全文进行了细致解读,从完善药品经营许可管理到夯实经营活动中各相关方责任,从加强使用环节质量管理到强化药品经营和使用全过程全环节监管,逐一作了详细...
药品经营重磅新规实施,MAH、药店等面临哪些调整?
国家药监局政策法规司副司长邱琼表示,早在2019年,新修订的药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布...
《北京市药品行政处罚裁量基准》政策解读
一、《北京市药品行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么?为严格统一规范我市药品领域执法人员行政处罚裁量权适用,结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》废止和《药品召回管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》制修订情况,结合我市药品监管实际,北京市药监局对《北京...
医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)
在此背景下,为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署,全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求,推动和促进医药行业转型升级,切实保障药品经营和使用环节质量安全,国家市场监督管理总局结合药品流通监管实践经验,制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)于2023年9月27日颁布,自2024年1月1日起...
武汉加强药品经营和使用质量管理 药品连锁企业总部需对门店负责
药品连锁企业总部需对门店负责“在延续原有监管要求的基础上,《办法》细化落实了新《药品管理法》修订中涉及药品经营、使用监管方面的要求。”会上,江岸区市场监督管理局监管人员胡静对《办法》全文进行了细致解读,从完善药品经营许可管理到夯实经营活动中各相关方责任,从加强使用环节质量管理到强化药品经营和使用全...