我省加强中药材生产质量管理规范——做优基地筑牢云药产业根基
调动全省中药材种植地的政府部门、中药材生产企业、基地农户的积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴相结合,推动云南省中药材全产业链高质量发展,为全国中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人)提供高标准高质量的...
走基层??看一线|云南省加强中药材生产质量管理规范 做优基地...
调动全省中药材种植地的政府部门、中药材生产企业、基地农户的积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴相结合,推动云南省中药材全产业链高质量发展,为全国中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人)提供高标准高质量的...
重庆市药品监督管理局关于中药材GAP延伸检查结果(第二批)的公告
《重庆市药品监督管理局关于印发〈实施中药材生产质量管理规范工作指导原则〉的通知》(渝药监〔2023〕36号),我局组织对重庆天宝药业有限公司生产灵芝、灵芝孢子、淫羊藿饮片使用的灵芝、淫羊藿药材进行了《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)延伸检查,经综合评定符合要求,现予公告。
走基层·看一线丨云南加强中药材生产质量管理规范——做优基地...
调动全省中药材种植地的政府部门、中药材生产企业、基地农户的积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴相结合,推动云南省中药材全产业链高质量发展,为全国中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人)提供高标准高质量...
黑龙江省药品监督管理局药品生产安全延伸检查(中药材GAP符合性...
根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》(2022年第22号)和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施<中药材质量管理规范>的通告》要求,2024年10月30日至11月1日,我局组织对黑龙江济仁药业圣大五味子种植基...
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策...
答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品...
云南省药品监督管理局药品质量安全公告(2024年第1期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检2024年第1期不合格药品予以公告。云南省药品监督管理局2024年第1期不合格药品质量公告
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以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
质量管理体系存在严重缺陷,威海华特生物被责令停产
企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器,未安装初、中效过滤器;企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证,未对尘埃粒子进行验证和检测,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中,应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录...