如何发现“潜伏者”_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
前有γ干扰素释放试验(interferon-gammareleaseassay,IGRA),后有重组结核杆菌融合蛋白(recombinantmycobacteriumtuberculosisfusionprotein,EC)试剂,看样子,真的要把我们赶尽杀绝了!关于IGRA检测,我已有耳闻,它虽准确率高,但成本高昂,患者还要面临抽血检测且需要完整的实验室支持,所以根本就不适合大规模筛查。小弟...
最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)
2022年3月11日,NMPA批准我国首款国产PD-L1伴随诊断试剂盒(PD-L1E1L3N)上市,用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋NSCLC组织切片中PD-L1蛋白的表达情况,用于辅助鉴别可使用帕博利珠单抗治疗的NSCLC患者肺癌免疫治疗中的PD-L1检测请参考《非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识》。六肿瘤...
智飞生物深度解析:代理+自研双轮驱动,打开长期成长空间
根据WHO估算,潜伏性结核感染人数约占总人口的四分之一,市场空间庞大且当下竞争格局良好。按照我国潜伏性结核感染人群3.5亿、渗透率1%来看市场规模相当可观,结合EC诊断试剂的话,两款产品有望增强公司营收及盈利能力。4.215价肺炎球菌结合疫苗进入III期临床试验肺炎链球菌,是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要...
【医药-马帅】智飞生物:预防微卡与EC诊断获批在即,助力公司业绩...
1)诊断方面,公司布局有EC诊断试剂(申报上市)和BCG-PPD(I期临床准备),二者联用将实现对卡介苗接种后阴转或未感染结核菌人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核菌潜伏感染人群的有效筛查与区分。2)预防方面,公司布局有预防微卡(申报上市)、AEC/BC02(Ib期临床准备)、皮内注射用卡介苗(I期临床准备),未来将分别定位于结...
智飞生物(300122)EC诊断审批完毕待制证,近期有望批准上市
事件:近日全资子公司安徽龙科马的重组结核杆菌融合蛋白(EC)上市申请审评审批进度变更为“审批完毕-待制证”,我们判断EC诊断试剂获批在即。点评:EC诊断&预防用微卡获批在即,市场前景广阔。EC诊断试剂用于结核分支杆菌潜伏感染者(LTBI)筛查,预防用微卡用于15-65岁结核分支杆菌携带者等高危人群肺结核的预防(参考3期临床...
智飞生物:重磅EC诊断试剂及预防性微卡逐渐进入收获期
联讯证券发布智飞生物的研报指出,未来看自研新品,重磅EC诊断试剂及预防性微卡逐渐进入收获期:当前等待最终获批上市的自研产品有EC诊断试剂及预防性微卡,我国结核杆菌带菌人群数量庞大,传统结核杆菌筛查方法难以区分是真实感染者还是卡介苗接种维持阳性和转阴者,筛查假阳性较多,难以保障大规模筛查的可靠性,公司在研EC诊断试剂...
投资者提问:请问贵公司EC诊断试剂和预防用微卡是否获批上市?
请问贵公司EC诊断试剂和预防用微卡是否获批上市?董秘回答(智飞生物SZ300122):您好,公司自主产品母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)和重组结核杆菌融合蛋白(EC)申报新药生产注册均获得受理,公司一旦知悉产品的进展情况,将按照监管部门的信息披露要求及时履行信息披露义务,请持续关注公司公告,感谢您的关注。
2024 年诊断试剂行业上市公司全方位对比 ( 附业务布局汇总、业绩...
1、诊断试剂行业上市公司汇总诊断试剂行业上游主要为医药化工原料供应商,主要包括诺唯赞、美迪西等,中游为各类型诊断试剂研发和生产企业,包括迈瑞医疗、东方生物、圣湘生物、安图生物、万孚生物、科华生物等企业,下游主要为医疗机构。诊断试剂行业产业链上下游的主要上市公司汇总如下:...
试剂盒“获欧盟市场准入”为乌龙 东方生物收警示函
3月9日开盘,上市公司东方生物股价大跌,早间股票以95元/股开盘,截至10:25最低成交价报88.01元/股,最大跌幅9.9%。消息面上,3月8日晚间东方生物披露,公司因对病毒诊断试剂盒相关信息披露不准确,收到浙江监管局的警示函。2月6日,东方生物曾发布公告表示,公司完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发...
11款经典全自动分子诊断系统!
第11款:安图生物Automolec1600/3000Automolec3000:这款产品应该是当前国产分子诊断一体机的巅峰水平了,不仅把核酸提取、纯化、扩增、检测集成到了一台机器上,还做到了“样本随来随检”。突破了以前高通量一体机只能按批量检测的限制,这种技术在分子诊断领域应用还是比较少见的,我以前也在豪洛捷的Panther系统上见...