【重磅】正大天晴1类新药出击,猛攻2000亿市场

今年以来,正大天晴药业集团首次提交了TQ05105片和库莫西利胶囊的新药上市申请,目前正在审评审批中。TQ05105片(罗伐昔替尼片)是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF);库莫西利胶囊则是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂,用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌...

ESMO 中国之声!恒瑞、正大天晴、康方、齐鲁、信达、科伦等公司将...

正大天晴表示将于近期向CDE递交该适应症的上市申请。此外,正大天晴还有4项研究入选口头报告,分别为:安罗替尼联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发性高级别胶质瘤的安全性和有效性临床研究;安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究;罗伐昔替尼(JAK/ROCK抑制剂)对比羟基脲治...

正大天晴JAK/ROCK抑制剂申报上市

9月13日,CDE官网显示,,正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105(罗伐昔替尼)的上市申请已获受理,此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化(MF)。TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JA...

英派药业完成4亿元D+轮融资;正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键临床达...

4月19日,正大天晴宣布,JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点。13)劲方医药KRAS抑制剂在美国获批3期临床4月19日,劲方医药宣布,KRASG12C抑制剂GFH925单药疗法获得美国FDA临床试验许可,针对KRASG12C突变型难治、转移性结直肠癌患者。/04/海外药...

原研专利频频失守?2亿+“重量级”JAK抑制剂,2家药企同日拿下

“重磅炸弹级”JAK抑制剂，原研专利频频失守辉瑞的托法替布作为一款“重磅炸弹级”的JAK抑制剂，在自身免疫疾病领域独领风骚，自然吸引了众多仿制药企业的垂涎。据药融云数据统计，在国内，目前已有新时代药业、华鲁制药等在内的11家药企提交了枸橼酸托法替布片的仿制申请，均在审评审批阶段。截图来源：药融云...

2024年热门免疫抑制剂-JAK抑制剂市场分析 机会与风险并存【组图】

3、国内获批JAK抑制剂已达5款目前国内已获批的JAK抑制剂已达5款,分别为托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、阿布昔替尼、乌帕替尼,均为第一代JAK抑制剂(www.e993.com)2024年10月31日。药融云数据库显示,其中片剂除原研进口产品外,另有20余家企业的国产仿制产品获批,且有较多企业按新4类进行注册申报,比如正大天晴、扬子江药业、科伦制药、齐鲁...

正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键临床达主要终点,将申报上市

4月19日,正大天晴宣布,其1类创新药JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片(rovadicitinib,TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意提交该产品上市申请的意见,并将于近期递交该产品的上市申请。

首药控股肺癌1类新药申报上市

此外,首药控股还与正大天晴等公司合作研发了多款创新药,其中新一代ALK抑制剂TQ-B3139已经获批上市,JAK抑制剂TQ05105处于上市审评阶段,其余管线靶点还覆盖IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等,适应症涵盖癌症和过敏性疾病。

医药早参丨正大天晴罗伐昔替尼片上市申请获受理

NO.2正大天晴罗伐昔替尼片上市申请获受理国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105片）上市申请已获得受理，该产品用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。点评：今年上半年，正大天晴已有安奈克...

正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理

近日,国家药监局药品审评中心官网公示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。据了解,TQ05105片由正大天晴自主研发,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的...